Moder Telemental Health Interventions som reaktion på Covid-19* (CoronaVirus)
21. marts 2024 opdateret af: Hamad Medical Corporation
Psykosociale interventioner med lav intensitet hos gravide kvinder som reaktion på COVID-19: Maternal Mental Health Matters En interventionsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en elementær sundhedsintervention på gravide kvinders mentale sundhed under COVID-19-krisen i Qatar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En liste over potentielle deltagere, inklusive kontaktoplysninger, vil blive udtrukket fra Women Wellness and Research Centers register.
En sandsynlighedsstikprøveteknik (simpel tilfældig udvælgelse) vil blive brugt til tilfældigt at udvælge (Automated Random Number Generator) de potentielle deltagere.
Derefter vil de potentielle deltagere blive kontaktet og informeret om undersøgelsen.
Efter at have givet samtykke til at deltage, vil de blive screenet for berettigelse.
De gravide, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og fulgt op indtil ni måneder efter fødslen.
Kontaktoplysningerne for hver deltager vil blive skrevet på et papir og forseglet i en kuvert markeret med enten bogstavet A eller B. Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret ligeligt med en blokstørrelse på to i to parallelle arme.
De gravide kvinder i interventionsarmen vil modtage seks sessioner med en lavintensiv psykosocial intervention gennem helbredskonsultationer med en uddannet psykolog.
På den anden side vil dem i kontrolarmen ikke modtage indgreb.
Deltagerne i begge arme vil blive screenet for psykiske lidelser (seks gange) i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 0000
- HMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder i den fødedygtige alder (18-49) år i andet trimester, der er indforstået med og samtykker i at modtage telekonsultation.
- Ingen specifik nationalitetsbegrænsning.
- Sprog kommunikeret engelsk og arabisk.
- Kan samarbejde med dataindsamlingsproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med psykiatrisk sygdom og opfølgning på Sidra eller HMC psykiatriske tjenester.
- Gravide kvinder, der modtager medicin mod mental sundhed (antidepressiva.)
- Kan ikke kommunikere på engelsk eller arabisk.
- Har ikke givet samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perinatale kvinder, der modtager lavintensitets psykosociale interventioner
Én arm (intervention): Vil modtage baselinevurdering (personlige karakteristika) og standardværktøjer til psykologisk nødscreening Plus WHO-lavintensitetspsykologiske interventioner gennem elementær sundhed.
|
Psykosociale interventioner med lav intensitet gennem elementær sundhed (at tænke sundt): Interventionen vil omfatte seks sessioner.
Hver session kan maksimalt vare 45 minutter, og den vil blive leveret gennem telehealth.
Den første session vil være en introduktion, mens de øvrige fem sessioner dækker perioden fra andet graviditetstrimester til det første år af spædbarnets liv.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Deltagere-Perinatale kvinder (gravide kvinder og post-partum), der ikke modtager intervention
One Arm (Control): baseline vurdering (personlige egenskaber) og standard værktøjer til psykologisk distress screening uden WHO-lav psykologisk intervention gennem elementær sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline (T0) perinatal depression gennem 10-points Edinburgh Postnatal Depression (Scale (EPDS-10)
Tidsramme: Baseline i deres andet trimester (begyndelsen af 14. uge til slutningen af 27. svangerskabsuge)
|
EPDS-10 er et valideret (engelsk og arabisk version) instrument, der vurderer perinatal depression.
Den består af ti spørgsmål.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen depression) til 30 (alvorlig depression).
|
Baseline i deres andet trimester (begyndelsen af 14. uge til slutningen af 27. svangerskabsuge)
|
|
Ændring (T1-T0) fra baseline perinatal depression på 10-points Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) i tredje trimester (T1)
Tidsramme: I løbet af tredje trimester (begyndelsen af 28. uge til slutningen af 42. svangerskabsuge)
|
EPDS-10 er et valideret (engelsk og arabisk version) instrument, der vurderer perinatal depression.
Den består af ti spørgsmål.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen depression) til 30 (alvorlig depression).
|
I løbet af tredje trimester (begyndelsen af 28. uge til slutningen af 42. svangerskabsuge)
|
|
Ændring (T2-T1) fra tredje trimester perinatal depression på 10-points Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 3-5 uger postnatal (T2)
Tidsramme: I den postnatale fase (3-5 uger efter fødslen)
|
EPDS-10 er et valideret (engelsk og arabisk version) instrument, der vurderer perinatal depression.
Den består af ti spørgsmål.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen depression) til 30 (alvorlig depression).
|
I den postnatale fase (3-5 uger efter fødslen)
|
|
Ændring (T3-T2) i perinatal depression på 10-points Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 2-4 måneder postnatal (T3)
Tidsramme: I den postnatale fase (2-4 måneder efter fødslen)
|
EPDS-10 er et valideret (engelsk og arabisk version) instrument, der vurderer perinatal depression.
Den består af ti spørgsmål.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen depression) til 30 (alvorlig depression).
|
I den postnatale fase (2-4 måneder efter fødslen)
|
|
Ændring (T4-T3) i perinatal depression på 10-points Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 5-7 måneder postnatal (T4)
Tidsramme: I den postnatale fase (5-7 måneder efter fødslen)
|
EPDS-10 er et valideret (engelsk og arabisk version) instrument, der vurderer perinatal depression.
Den består af ti spørgsmål.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen depression) til 30 (alvorlig depression).
|
I den postnatale fase (5-7 måneder efter fødslen)
|
|
Ændring (T5-T4) i perinatal depression på 10-points Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 8-10 måneder postnatal (T5)
Tidsramme: I den postnatale fase (8-10 måneder efter fødslen)
|
EPDS-10 er et valideret (engelsk og arabisk version) instrument, der vurderer perinatal depression.
Den består af ti spørgsmål.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen depression) til 30 (alvorlig depression).
|
I den postnatale fase (8-10 måneder efter fødslen)
|
|
Baseline (T0) Covid-19 specifik fobi gennem Covid-19 specifik fobi spørgeskema
Tidsramme: Baseline i deres andet trimester (begyndelsen af 14. uge til slutningen af 27. svangerskabsuge)
|
Covid-9 Specifikke fobi-spørgeskemaet består af syv punkter (5-element Likert-skala).
Svarene inkluderer "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig".
En samlet score er beregnet fra 7 til 35.
Jo højere score, jo større er frygten for cororonavirus-19.
|
Baseline i deres andet trimester (begyndelsen af 14. uge til slutningen af 27. svangerskabsuge)
|
|
Ændring (T1-T0) i Covid-19 specifik fobi gennem Covid-19 specifik fobi spørgeskema i tredje trimester (T1)
Tidsramme: I løbet af tredje trimester (begyndelsen af 28. uge til slutningen af 42. svangerskabsuge)
|
Covid-9 Specifikke fobi-spørgeskemaet består af syv punkter (5-element Likert-skala).
Svarene inkluderer "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig".
En samlet score er beregnet fra 7 til 35.
Jo højere score, jo større er frygten for cororonavirus-19.
|
I løbet af tredje trimester (begyndelsen af 28. uge til slutningen af 42. svangerskabsuge)
|
|
Ændring (T2-T1) i Covid-19 specifik fobi gennem Covid-19 specifik fobi spørgeskema 3-5 uger efter fødslen (T2)
Tidsramme: I den postnatale fase (3-5 uger efter fødslen)
|
Covid-9 Specifikke fobi-spørgeskemaet består af syv punkter (5-element Likert-skala).
Svarene inkluderer "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig".
En samlet score er beregnet fra 7 til 35.
Jo højere score, jo større er frygten for cororonavirus-19.
|
I den postnatale fase (3-5 uger efter fødslen)
|
|
Ændring (T3-T2) i Covid-19 specifik fobi gennem Covid-19 specifik fobi spørgeskema 2-4 måneder efter fødslen (T3)
Tidsramme: I den postnatale fase (2-4 måneder efter fødslen)
|
Covid-9 Specifikke fobi-spørgeskemaet består af syv punkter (5-element Likert-skala).
Svarene inkluderer "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig".
En samlet score er beregnet fra 7 til 35.
Jo højere score, jo større er frygten for cororonavirus-19.
|
I den postnatale fase (2-4 måneder efter fødslen)
|
|
Ændring (T4-T3) i Covid-19 specifik fobi gennem Covid-19 specifik fobi spørgeskema 5-7 måneder efter fødslen (T4)
Tidsramme: I den postnatale fase (5-7 måneder efter fødslen)
|
Covid-9 Specifikke fobi-spørgeskemaet består af syv punkter (5-element Likert-skala).
Svarene inkluderer "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig".
En samlet score er beregnet fra 7 til 35.
Jo højere score, jo større er frygten for cororonavirus-19.
|
I den postnatale fase (5-7 måneder efter fødslen)
|
|
Ændring (T5-T4) i Covid-19 specifik fobi gennem Covid-19 specifik fobi spørgeskema 8-10 måneder efter fødslen (T5)
Tidsramme: I den postnatale fase (8-10 måneder efter fødslen)
|
Covid-9 Specifikke fobi-spørgeskemaet består af syv punkter (5-element Likert-skala).
Svarene inkluderer "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig".
En samlet score er beregnet fra 7 til 35.
Jo højere score, jo større er frygten for cororonavirus-19.
|
I den postnatale fase (8-10 måneder efter fødslen)
|
|
Baseline (T0) perinatal angst gennem en underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3)
Tidsramme: Baseline i deres andet trimester (begyndelsen af 14. uge til slutningen af 27. svangerskabsuge)
|
En underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil blive brugt og inkluderer tre elementer af EPDS-10.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
Baseline i deres andet trimester (begyndelsen af 14. uge til slutningen af 27. svangerskabsuge)
|
|
Ændring (T1-T0) i perinatal angst gennem en underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) i tredje trimester (T1)
Tidsramme: I løbet af tredje trimester (begyndelsen af 28. uge til slutningen af 42. svangerskabsuge)
|
En underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil blive brugt og inkluderer tre elementer af EPDS-10.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I løbet af tredje trimester (begyndelsen af 28. uge til slutningen af 42. svangerskabsuge)
|
|
Ændring (T2-T1) i perinatal angst gennem en underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 3-5 uger efter fødslen (T2)
Tidsramme: I den postnatale fase (3-5 uger efter fødslen)
|
En underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil blive brugt og inkluderer tre elementer af EPDS-10.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I den postnatale fase (3-5 uger efter fødslen)
|
|
Ændring (T3-T2) i perinatal angst gennem en underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 2-4 måneder efter fødslen (T3)
Tidsramme: I den postnatale fase (2-4 måneder efter fødslen)
|
En underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil blive brugt og inkluderer tre elementer af EPDS-10.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I den postnatale fase (2-4 måneder efter fødslen)
|
|
Ændring (T4-T3) i perinatal angst gennem en underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 5-7 måneder efter fødslen (T4)
Tidsramme: I den postnatale fase (5-7 måneder efter fødslen)
|
En underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil blive brugt og inkluderer tre elementer af EPDS-10.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I den postnatale fase (5-7 måneder efter fødslen)
|
|
Ændring (T5-T4) i perinatal angst gennem en underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 8-10 måneder efter fødslen (T5)
Tidsramme: I den postnatale fase (8-10 måneder efter fødslen)
|
En underskala af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil blive brugt og inkluderer tre elementer af EPDS-10.
Den samlede score vil variere fra nul (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I den postnatale fase (8-10 måneder efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-05-087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykosociale interventioner med lav intensitet gennem elementær sundhed
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet