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Interventions de télésanté mentale maternelle en réponse au Covid-19* (CoronaVirus)

21 mars 2024 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Interventions psychosociales de faible intensité chez les femmes enceintes en réponse à la COVID-19 : la santé mentale de la mère compte une étude interventionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de télésanté mentale sur la santé mentale des femmes enceintes pendant la crise du COVID-19 au Qatar.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une liste de participantes potentielles, y compris leurs coordonnées, sera extraite du registre du Women Wellness and Research Center. Une technique d'échantillonnage probabiliste (sélection aléatoire simple) sera utilisée pour sélectionner au hasard (générateur automatisé de nombres aléatoires) les participants potentiels. Ensuite, les participants potentiels seront contactés et informés de l'étude. Après avoir consenti à participer, ils seront sélectionnés pour leur éligibilité. Les femmes enceintes qui répondaient aux critères d'inclusion seront inscrites et suivies jusqu'à neuf mois après l'accouchement. Les coordonnées de chaque participant seront écrites sur un papier et scellées dans une enveloppe portant la lettre A ou B. Lors de l'inscription, les participants seront répartis au hasard de manière égale avec une taille de bloc de deux en deux bras parallèles. Les femmes enceintes du groupe d'intervention recevront six séances d'intervention psychosociale de faible intensité par le biais de téléconsultations en santé mentale avec un psychologue qualifié. En revanche, ceux du bras contrôle ne recevront aucune intervention. Les participants des deux bras seront dépistés pour la détresse psychologique (six fois) au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 0000
        • HMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les femmes enceintes en âge de procréer (18-49 ans) au deuxième trimestre qui acceptent et consentent à recevoir une téléconsultation.
  2. Aucune restriction de nationalité spécifique.
  3. Langue communiquée anglais et arabe.
  4. Capable de coopérer avec la procédure de collecte de données.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes atteintes d'une maladie psychiatrique et suivies aux services mentaux Sidra ou HMC.
  2. Les femmes enceintes recevant des médicaments pour la santé mentale (antidépresseurs.)
  3. Ne peut pas communiquer en anglais ou en arabe.
  4. N'a pas consenti.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes périnatales bénéficiant d'interventions psychosociales de faible intensité
Un bras (intervention) : recevra une évaluation de base (caractéristiques personnelles) et des outils standard de dépistage de la détresse psychologique ainsi que des interventions psychologiques de faible intensité de l'OMS par le biais de la santé télémentale.
Autre: Interventions psychosociales de faible intensité par le biais de la télésanté mentale
Interventions psychosociales de faible intensité par le biais de la télésanté mentale (Penser sainement) : L'intervention comprendra six séances. Chaque séance peut durer jusqu'à 45 min au maximum, et elle sera assurée par télésanté. La première session sera une introduction, tandis que les cinq autres sessions couvriront la période allant du deuxième trimestre de la grossesse à la première année de la vie du nourrisson.
Autres noms:
  • OMS-Interventions psychosociales de faible intensité
Aucune intervention: Participantes - Femmes périnatales (femmes enceintes et en post-partum) ne bénéficiant pas d'intervention
One Arm (Control) : évaluation de base (caractéristiques personnelles) et outils standard de dépistage de la détresse psychologique sans l'intervention psychologique faible de l'OMS via la santé télémentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression périnatale de base (T0) à travers l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg en 10 points (EPDS-10)
Délai: Baseline dans leur deuxième trimestre (début de la 14e semaine jusqu'à la fin de la 27e semaine de gestation)
L'EPDS-10 est un instrument validé (versions anglaise et arabe) qui évalue la dépression périnatale. Il se compose de dix questions. Le score total ira de zéro (pas de dépression) à 30 (dépression sévère).
Baseline dans leur deuxième trimestre (début de la 14e semaine jusqu'à la fin de la 27e semaine de gestation)
Changement (T1-T0) par rapport à la dépression périnatale initiale sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS-10) à 10 points au troisième trimestre (T1)
Délai: Au cours du troisième trimestre (du début de la 28e semaine à la fin de la 42e semaine de gestation)
L'EPDS-10 est un instrument validé (versions anglaise et arabe) qui évalue la dépression périnatale. Il se compose de dix questions. Le score total ira de zéro (pas de dépression) à 30 (dépression sévère).
Au cours du troisième trimestre (du début de la 28e semaine à la fin de la 42e semaine de gestation)
Changement (T2-T1) par rapport à la dépression périnatale du troisième trimestre sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 10 points (EPDS-10) à 3-5 semaines après la naissance (T2)
Délai: Pendant la phase postnatale (3-5 semaines après la naissance)
L'EPDS-10 est un instrument validé (versions anglaise et arabe) qui évalue la dépression périnatale. Il se compose de dix questions. Le score total ira de zéro (pas de dépression) à 30 (dépression sévère).
Pendant la phase postnatale (3-5 semaines après la naissance)
Changement (T3-T2) de la dépression périnatale sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 10 points (EPDS-10) à 2-4 mois après la naissance (T3)
Délai: Pendant la phase postnatale (2-4 mois après la naissance)
L'EPDS-10 est un instrument validé (versions anglaise et arabe) qui évalue la dépression périnatale. Il se compose de dix questions. Le score total ira de zéro (pas de dépression) à 30 (dépression sévère).
Pendant la phase postnatale (2-4 mois après la naissance)
Changement (T4-T3) de la dépression périnatale sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS-10) à 10 points à 5-7 mois après la naissance (T4)
Délai: Pendant la phase postnatale (5-7 mois après la naissance)
L'EPDS-10 est un instrument validé (versions anglaise et arabe) qui évalue la dépression périnatale. Il se compose de dix questions. Le score total ira de zéro (pas de dépression) à 30 (dépression sévère).
Pendant la phase postnatale (5-7 mois après la naissance)
Changement (T5-T4) de la dépression périnatale sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-10) à 8 - 10 mois après la naissance (T5)
Délai: Pendant la phase postnatale (8-10 mois après la naissance)
L'EPDS-10 est un instrument validé (versions anglaise et arabe) qui évalue la dépression périnatale. Il se compose de dix questions. Le score total ira de zéro (pas de dépression) à 30 (dépression sévère).
Pendant la phase postnatale (8-10 mois après la naissance)
Baseline (T0) Phobie spécifique Covid-19 à travers le questionnaire sur la phobie spécifique Covid-19
Délai: Baseline dans leur deuxième trimestre (début de la 14e semaine jusqu'à la fin de la 27e semaine de gestation)
Le questionnaire Phobie spécifique Covid-9 est composé de sept items (échelle de type Likert en cinq items). Les réponses comprennent « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » et « fortement d'accord ». Un score total est calculé allant de 7 à 35. Plus le score est élevé, plus la peur du cororonavirus-19 est grande.
Baseline dans leur deuxième trimestre (début de la 14e semaine jusqu'à la fin de la 27e semaine de gestation)
Evolution (T1-T0) de la phobie spécifique Covid-19 via le questionnaire phobie spécifique Covid-19 au troisième trimestre (T1)
Délai: Au cours du troisième trimestre (du début de la 28e semaine à la fin de la 42e semaine de gestation)
Le questionnaire Phobie spécifique Covid-9 est composé de sept items (échelle de type Likert en cinq items). Les réponses comprennent « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » et « fortement d'accord ». Un score total est calculé allant de 7 à 35. Plus le score est élevé, plus la peur du cororonavirus-19 est grande.
Au cours du troisième trimestre (du début de la 28e semaine à la fin de la 42e semaine de gestation)
Changement (T2-T1) dans la phobie spécifique Covid-19 grâce au questionnaire sur la phobie spécifique Covid-19 à 3-5 semaines après la naissance (T2)
Délai: Pendant la phase postnatale (3-5 semaines après la naissance)
Le questionnaire Phobie spécifique Covid-9 est composé de sept items (échelle de type Likert en cinq items). Les réponses comprennent « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » et « fortement d'accord ». Un score total est calculé allant de 7 à 35. Plus le score est élevé, plus la peur du cororonavirus-19 est grande.
Pendant la phase postnatale (3-5 semaines après la naissance)
Changement (T3-T2) dans la phobie spécifique Covid-19 grâce au questionnaire sur la phobie spécifique Covid-19 à 2-4 mois après la naissance (T3)
Délai: Pendant la phase postnatale (2-4 mois après la naissance)
Le questionnaire Phobie spécifique Covid-9 est composé de sept items (échelle de type Likert en cinq items). Les réponses comprennent « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » et « fortement d'accord ». Un score total est calculé allant de 7 à 35. Plus le score est élevé, plus la peur du cororonavirus-19 est grande.
Pendant la phase postnatale (2-4 mois après la naissance)
Evolution (T4-T3) de la phobie spécifique Covid-19 via le questionnaire Phobie spécifique Covid-19 à 5-7 mois après la naissance (T4)
Délai: Pendant la phase postnatale (5-7 mois après la naissance)
Le questionnaire Phobie spécifique Covid-9 est composé de sept items (échelle de type Likert en cinq items). Les réponses comprennent « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » et « fortement d'accord ». Un score total est calculé allant de 7 à 35. Plus le score est élevé, plus la peur du cororonavirus-19 est grande.
Pendant la phase postnatale (5-7 mois après la naissance)
Évolution (T5-T4) de la phobie spécifique Covid-19 grâce au questionnaire sur la phobie spécifique Covid-19 à 8-10 mois après la naissance (T5)
Délai: Pendant la phase postnatale (8-10 mois après la naissance)
Le questionnaire Phobie spécifique Covid-9 est composé de sept items (échelle de type Likert en cinq items). Les réponses comprennent « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » et « fortement d'accord ». Un score total est calculé allant de 7 à 35. Plus le score est élevé, plus la peur du cororonavirus-19 est grande.
Pendant la phase postnatale (8-10 mois après la naissance)
Anxiété périnatale de base (T0) selon une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-3)
Délai: Baseline dans leur deuxième trimestre (début de la 14e semaine jusqu'à la fin de la 27e semaine de gestation)
Une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-3) sera utilisée et comprend trois éléments de l'EPDS-10. Le score total ira de zéro (pas d'anxiété) à neuf (anxiété sévère).
Baseline dans leur deuxième trimestre (début de la 14e semaine jusqu'à la fin de la 27e semaine de gestation)
Changement (T1-T0) de l'anxiété périnatale selon une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-3) au troisième trimestre (T1)
Délai: Au cours du troisième trimestre (du début de la 28e semaine à la fin de la 42e semaine de gestation)
Une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-3) sera utilisée et comprend trois éléments de l'EPDS-10. Le score total ira de zéro (pas d'anxiété) à neuf (anxiété sévère).
Au cours du troisième trimestre (du début de la 28e semaine à la fin de la 42e semaine de gestation)
Changement (T2-T1) de l'anxiété périnatale à travers une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS-3) à 3-5 semaines après la naissance (T2)
Délai: Pendant la phase postnatale (3-5 semaines après la naissance)
Une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-3) sera utilisée et comprend trois éléments de l'EPDS-10. Le score total ira de zéro (pas d'anxiété) à neuf (anxiété sévère).
Pendant la phase postnatale (3-5 semaines après la naissance)
Changement (T3-T2) de l'anxiété périnatale à travers une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS-3) à 2-4 mois après la naissance (T3)
Délai: Pendant la phase postnatale (2-4 mois après la naissance)
Une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-3) sera utilisée et comprend trois éléments de l'EPDS-10. Le score total ira de zéro (pas d'anxiété) à neuf (anxiété sévère).
Pendant la phase postnatale (2-4 mois après la naissance)
Changement (T4-T3) de l'anxiété périnatale à travers une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS-3) à 5-7 mois après la naissance (T4)
Délai: Pendant la phase postnatale (5-7 mois après la naissance)
Une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-3) sera utilisée et comprend trois éléments de l'EPDS-10. Le score total ira de zéro (pas d'anxiété) à neuf (anxiété sévère).
Pendant la phase postnatale (5-7 mois après la naissance)
Changement (T5-T4) de l'anxiété périnatale à travers une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS-3) à 8-10 mois après la naissance (T5)
Délai: Pendant la phase postnatale (8-10 mois après la naissance)
Une sous-échelle de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-3) sera utilisée et comprend trois éléments de l'EPDS-10. Le score total ira de zéro (pas d'anxiété) à neuf (anxiété sévère).
Pendant la phase postnatale (8-10 mois après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-05-087

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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