Helseintervensjoner for mødre som svar på Covid-19* (CoronaVirus)
21. mars 2024 oppdatert av: Hamad Medical Corporation
Psykososiale intervensjoner med lav intensitet hos gravide kvinner som svar på COVID-19: Mødres mentale helse er viktig en intervensjonsstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av en elektronisk helseintervensjon på den mentale helsen til gravide kvinner under COVID-19-krisen i Qatar.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En liste over potensielle deltakere, inkludert kontaktinformasjon, vil bli hentet fra Women Wellness and Research Centers register.
En sannsynlighetsprøveteknikk (enkelt tilfeldig utvalg) vil bli brukt for å tilfeldig velge (Automated Random Number Generator) de potensielle deltakerne.
Deretter vil de potensielle deltakerne bli kontaktet og informert om studien.
Etter å ha samtykket til å delta, vil de bli testet for kvalifisering.
De gravide som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli registrert og fulgt opp til ni måneder etter fødsel.
Kontaktinformasjonen til hver deltaker vil bli skrevet på et papir og forseglet i en konvolutt merket med enten bokstav A eller B. Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert likt med en blokkstørrelse på to i to parallelle armer.
De gravide kvinnene i intervensjonsarmen vil motta seks økter med en lavintensitets psykososial intervensjon gjennom fysiske helsekonsultasjoner med en utdannet psykolog.
På den annen side vil de i kontrollarmen ikke få noen inngrep.
Deltakerne i begge armer vil bli screenet for psykiske plager (seks ganger) i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 0000
- HMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner i reproduktiv alder (18-49) år i andre trimester som samtykker og samtykker i å motta telekonsultasjon.
- Ingen spesifikk nasjonalitetsbegrensning.
- Språket kommuniserte engelsk og arabisk.
- Kunne samarbeide med datainnsamlingsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide med psykiatrisk sykdom og oppfølging ved Sidra eller HMC psykiske tjenester.
- Gravide kvinner som får medisiner for psykisk helse (antidepressiva.)
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller arabisk.
- Har ikke samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perinatale kvinner som mottar lavintensitets psykososiale intervensjoner
Én arm (intervensjon): Vil motta baselinevurdering (personlige egenskaper) og standard verktøy for psykologisk distress screening Pluss WHO-lavintensitetspsykologiske intervensjoner gjennom elementær helse.
|
Psykososiale intervensjoner med lav intensitet gjennom elementær helse (tenke sunt): Intervensjonen vil omfatte seks økter.
Hver økt kan vare i maks 45 minutter, og den vil bli gitt gjennom telehelse.
Den første økten vil være en introduksjon, mens de andre fem øktene vil dekke perioden fra andre svangerskapstrimester til det første året av spedbarnets liv.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Deltakere-Perinatale kvinner (gravide og post-partum) som ikke mottar intervensjon
En arm (kontroll): baselinevurdering (personlige egenskaper) og standard verktøy for psykologisk nødscreening uten WHO-lav psykologisk intervensjon gjennom elementær helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline (T0) perinatal depresjon gjennom 10-punkts Edinburgh postnatal depresjon (skala (EPDS-10)
Tidsramme: Grunnlinje i andre trimester (begynnelsen av 14. uke til slutten av 27. svangerskapsuke)
|
EPDS-10 er et validert (engelsk og arabisk versjon) instrument som vurderer perinatal depresjon.
Den består av ti spørsmål.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen depresjon) til 30 (alvorlig depresjon).
|
Grunnlinje i andre trimester (begynnelsen av 14. uke til slutten av 27. svangerskapsuke)
|
|
Endring (T1-T0) fra baseline perinatal depresjon på 10-punkts Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) ved tredje trimester (T1)
Tidsramme: I løpet av tredje trimester (begynnelsen av 28. uke til slutten av 42. svangerskapsuke)
|
EPDS-10 er et validert (engelsk og arabisk versjon) instrument som vurderer perinatal depresjon.
Den består av ti spørsmål.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen depresjon) til 30 (alvorlig depresjon).
|
I løpet av tredje trimester (begynnelsen av 28. uke til slutten av 42. svangerskapsuke)
|
|
Endring (T2-T1) fra tredje trimester perinatal depresjon på 10-punkts Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 3-5 uker postnatal (T2)
Tidsramme: I den postnatale fasen (3-5 uker etter fødselen)
|
EPDS-10 er et validert (engelsk og arabisk versjon) instrument som vurderer perinatal depresjon.
Den består av ti spørsmål.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen depresjon) til 30 (alvorlig depresjon).
|
I den postnatale fasen (3-5 uker etter fødselen)
|
|
Endring (T3-T2) i perinatal depresjon på 10-punkts Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 2-4 måneder postnatal (T3)
Tidsramme: I den postnatale fasen (2-4 måneder etter fødselen)
|
EPDS-10 er et validert (engelsk og arabisk versjon) instrument som vurderer perinatal depresjon.
Den består av ti spørsmål.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen depresjon) til 30 (alvorlig depresjon).
|
I den postnatale fasen (2-4 måneder etter fødselen)
|
|
Endring (T4-T3) i perinatal depresjon på 10-punkts Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 5-7 måneder postnatal (T4)
Tidsramme: I den postnatale fasen (5-7 måneder etter fødselen)
|
EPDS-10 er et validert (engelsk og arabisk versjon) instrument som vurderer perinatal depresjon.
Den består av ti spørsmål.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen depresjon) til 30 (alvorlig depresjon).
|
I den postnatale fasen (5-7 måneder etter fødselen)
|
|
Endring (T5-T4) i perinatal depresjon på 10-punkts Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) 8-10 måneder postnatal (T5)
Tidsramme: I den postnatale fasen (8-10 måneder etter fødselen)
|
EPDS-10 er et validert (engelsk og arabisk versjon) instrument som vurderer perinatal depresjon.
Den består av ti spørsmål.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen depresjon) til 30 (alvorlig depresjon).
|
I den postnatale fasen (8-10 måneder etter fødselen)
|
|
Baseline (T0) Covid-19 spesifikk fobi gjennom spørreskjemaet Covid-19 spesifikk fobi
Tidsramme: Grunnlinje i andre trimester (begynnelsen av 14. uke til slutten av 27. svangerskapsuke)
|
Spørreskjemaet for Covid-9 spesifikke fobier består av syv elementer (5-elements Likert-skala).
Svarene inkluderer "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
En total poengsum beregnes fra 7 til 35.
Jo høyere poengsum, desto større er frykten for koronavirus-19.
|
Grunnlinje i andre trimester (begynnelsen av 14. uke til slutten av 27. svangerskapsuke)
|
|
Endring (T1-T0) i Covid-19 spesifikk fobi gjennom Covid-19 spesifikk fobi spørreskjema i tredje trimester (T1)
Tidsramme: I løpet av tredje trimester (begynnelsen av 28. uke til slutten av 42. svangerskapsuke)
|
Spørreskjemaet for Covid-9 spesifikke fobier består av syv elementer (5-elements Likert-skala).
Svarene inkluderer "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
En total poengsum beregnes fra 7 til 35.
Jo høyere poengsum, desto større er frykten for koronavirus-19.
|
I løpet av tredje trimester (begynnelsen av 28. uke til slutten av 42. svangerskapsuke)
|
|
Endring (T2-T1) i Covid-19 spesifikk fobi gjennom spørreskjemaet Covid-19 spesifikk fobi 3-5 uker etter fødselen (T2)
Tidsramme: I den postnatale fasen (3-5 uker etter fødselen)
|
Spørreskjemaet for Covid-9 spesifikke fobier består av syv elementer (5-elements Likert-skala).
Svarene inkluderer "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
En total poengsum beregnes fra 7 til 35.
Jo høyere poengsum, desto større er frykten for koronavirus-19.
|
I den postnatale fasen (3-5 uker etter fødselen)
|
|
Endring (T3-T2) i Covid-19 spesifikk fobi gjennom spørreskjemaet Covid-19 spesifikk fobi 2-4 måneder etter fødselen (T3)
Tidsramme: I den postnatale fasen (2-4 måneder etter fødselen)
|
Spørreskjemaet for Covid-9 spesifikke fobier består av syv elementer (5-elements Likert-skala).
Svarene inkluderer "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
En total poengsum beregnes fra 7 til 35.
Jo høyere poengsum, desto større er frykten for koronavirus-19.
|
I den postnatale fasen (2-4 måneder etter fødselen)
|
|
Endring (T4-T3) i Covid-19 spesifikk fobi gjennom spørreskjemaet Covid-19 spesifikk fobi 5-7 måneder etter fødselen (T4)
Tidsramme: I den postnatale fasen (5-7 måneder etter fødselen)
|
Spørreskjemaet for Covid-9 spesifikke fobier består av syv elementer (5-elements Likert-skala).
Svarene inkluderer "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
En total poengsum beregnes fra 7 til 35.
Jo høyere poengsum, desto større er frykten for koronavirus-19.
|
I den postnatale fasen (5-7 måneder etter fødselen)
|
|
Endring (T5-T4) i Covid-19 spesifikk fobi gjennom spørreskjemaet Covid-19 spesifikk fobi 8-10 måneder etter fødselen (T5)
Tidsramme: I den postnatale fasen (8-10 måneder etter fødselen)
|
Spørreskjemaet for Covid-9 spesifikke fobier består av syv elementer (5-elements Likert-skala).
Svarene inkluderer "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
En total poengsum beregnes fra 7 til 35.
Jo høyere poengsum, desto større er frykten for koronavirus-19.
|
I den postnatale fasen (8-10 måneder etter fødselen)
|
|
Baseline (T0) perinatal angst gjennom en underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3)
Tidsramme: Grunnlinje i andre trimester (begynnelsen av 14. uke til slutten av 27. svangerskapsuke)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil bli brukt og inkluderer tre elementer av EPDS-10.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
Grunnlinje i andre trimester (begynnelsen av 14. uke til slutten av 27. svangerskapsuke)
|
|
Endring (T1-T0) i perinatal angst gjennom en underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) i tredje trimester (T1)
Tidsramme: I løpet av tredje trimester (begynnelsen av 28. uke til slutten av 42. svangerskapsuke)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil bli brukt og inkluderer tre elementer av EPDS-10.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I løpet av tredje trimester (begynnelsen av 28. uke til slutten av 42. svangerskapsuke)
|
|
Endring (T2-T1) i perinatal angst gjennom en underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 3-5 uker etter fødselen (T2)
Tidsramme: I den postnatale fasen (3-5 uker etter fødselen)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil bli brukt og inkluderer tre elementer av EPDS-10.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I den postnatale fasen (3-5 uker etter fødselen)
|
|
Endring (T3-T2) i perinatal angst gjennom en underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 2-4 måneder etter fødselen (T3)
Tidsramme: I den postnatale fasen (2-4 måneder etter fødselen)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil bli brukt og inkluderer tre elementer av EPDS-10.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I den postnatale fasen (2-4 måneder etter fødselen)
|
|
Endring (T4-T3) i perinatal angst gjennom en underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 5-7 måneder etter fødselen (T4)
Tidsramme: I den postnatale fasen (5-7 måneder etter fødselen)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil bli brukt og inkluderer tre elementer av EPDS-10.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I den postnatale fasen (5-7 måneder etter fødselen)
|
|
Endring (T5-T4) i perinatal angst gjennom en underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) 8-10 måneder etter fødselen (T5)
Tidsramme: I den postnatale fasen (8-10 måneder etter fødselen)
|
En underskala av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-3) vil bli brukt og inkluderer tre elementer av EPDS-10.
Den totale poengsummen vil variere fra null (ingen angst) til ni (alvorlig angst).
|
I den postnatale fasen (8-10 måneder etter fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-05-087
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykososiale intervensjoner med lav intensitet gjennom elementær helse
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater