Меры по охране материнского телементального здоровья в ответ на Covid-19* (CoronaVirus)
21 марта 2024 г. обновлено: Hamad Medical Corporation
Низкоинтенсивные психосоциальные вмешательства у беременных женщин в ответ на COVID-19: Психическое здоровье матерей имеет значение Интервенционное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности телепсихологического вмешательства в отношении психического здоровья беременных женщин во время кризиса COVID-19 в Катаре.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Список потенциальных участников, включая контактную информацию, будет извлечен из реестра Центра женского здоровья и исследований.
Метод вероятностной выборки (простой случайный выбор) будет использоваться для случайного выбора (автоматический генератор случайных чисел) потенциальных участников.
Затем с потенциальными участниками свяжутся и проинформируют об исследовании.
После согласия на участие они будут проверены на соответствие требованиям.
Беременные женщины, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением до девяти месяцев после родов.
Контактные данные каждого участника будут написаны на бумаге и запечатаны в конверте, помеченном буквой A или B. После регистрации участники будут распределены в равной степени случайным образом размером блока два в две параллельные группы.
Беременные женщины в интервенционной группе получат шесть сеансов низкоинтенсивного психосоциального вмешательства посредством телепсихологических консультаций с обученным психологом.
С другой стороны, те, кто находится в рычаге управления, не получат никакого вмешательства.
Участники обеих групп будут проверены на психологическое расстройство (шесть раз) в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 0000
- HMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины репродуктивного возраста (18-49) лет во втором триместре, давшие согласие и согласие на получение телеконсультации.
- Нет конкретных ограничений по национальности.
- Язык общения английский и арабский.
- Способен сотрудничать с процедурой сбора данных.
Критерий исключения:
- Беременные женщины с психическими заболеваниями, находящиеся под наблюдением в психиатрической службе Sidra или HMC.
- Беременные женщины, принимающие лекарства для психического здоровья (антидепрессанты).
- Не может общаться на английском или арабском.
- Не дал согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перинатальные женщины, получающие психосоциальные вмешательства низкой интенсивности
Одна рука (вмешательство): получит базовую оценку (личные характеристики) и стандартные инструменты скрининга психологического стресса. Плюс психологические вмешательства низкой интенсивности ВОЗ посредством телементального здоровья.
|
Низкоинтенсивные психосоциальные вмешательства через телементальное здоровье (Здоровое мышление): вмешательство будет включать шесть сеансов.
Каждый сеанс может длиться максимум 45 минут и будет предоставляться через телемедицину.
Первая сессия будет вводной, а остальные пять сессий будут посвящены периоду от второго триместра беременности до первого года жизни младенца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Участники – женщины перинатального периода (беременные и в послеродовом периоде), не получающие вмешательства.
Одна рука (контроль): базовая оценка (личные характеристики) и стандартные инструменты скрининга психологического дистресса без психологического вмешательства с низким уровнем ВОЗ посредством телементального здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная (T0) перинатальная депрессия через 10-балльную Эдинбургскую послеродовую депрессию (шкала (EPDS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень во втором триместре (с начала 14-й недели до конца 27-й недели беременности)
|
EPDS-10 — это утвержденный (на английском и арабском языках) инструмент для оценки перинатальной депрессии.
Он состоит из десяти вопросов.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет депрессии) до 30 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень во втором триместре (с начала 14-й недели до конца 27-й недели беременности)
|
|
Изменение (T1-T0) относительно исходной перинатальной депрессии по 10-балльной Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS-10) в третьем триместре (T1)
Временное ограничение: В течение третьего триместра (с начала 28-й недели до конца 42-й недели беременности)
|
EPDS-10 — это утвержденный (на английском и арабском языках) инструмент для оценки перинатальной депрессии.
Он состоит из десяти вопросов.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет депрессии) до 30 (тяжелая депрессия).
|
В течение третьего триместра (с начала 28-й недели до конца 42-й недели беременности)
|
|
Изменение (T2-T1) от перинатальной депрессии в третьем триместре по 10-балльной Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS-10) через 3-5 недель после рождения (T2)
Временное ограничение: В постнатальный период (3-5 недель после рождения)
|
EPDS-10 — это утвержденный (на английском и арабском языках) инструмент для оценки перинатальной депрессии.
Он состоит из десяти вопросов.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет депрессии) до 30 (тяжелая депрессия).
|
В постнатальный период (3-5 недель после рождения)
|
|
Изменение (Т3-Т2) перинатальной депрессии по 10-балльной Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS-10) через 2-4 месяца после рождения (Т3)
Временное ограничение: В постнатальный период (2-4 месяца после рождения)
|
EPDS-10 — это утвержденный (на английском и арабском языках) инструмент для оценки перинатальной депрессии.
Он состоит из десяти вопросов.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет депрессии) до 30 (тяжелая депрессия).
|
В постнатальный период (2-4 месяца после рождения)
|
|
Изменение (Т4-Т3) перинатальной депрессии по 10-балльной Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS-10) через 5-7 месяцев после рождения (Т4)
Временное ограничение: В постнатальный период (5-7 месяцев после рождения)
|
EPDS-10 — это утвержденный (на английском и арабском языках) инструмент для оценки перинатальной депрессии.
Он состоит из десяти вопросов.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет депрессии) до 30 (тяжелая депрессия).
|
В постнатальный период (5-7 месяцев после рождения)
|
|
Изменение (Т5-Т4) перинатальной депрессии по 10-балльной Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS-10) через 8-10 месяцев после рождения (Т5)
Временное ограничение: В постнатальный период (8-10 месяцев после рождения)
|
EPDS-10 — это утвержденный (на английском и арабском языках) инструмент для оценки перинатальной депрессии.
Он состоит из десяти вопросов.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет депрессии) до 30 (тяжелая депрессия).
|
В постнатальный период (8-10 месяцев после рождения)
|
|
Исходный уровень (T0) Специфическая фобия Covid-19 с помощью опросника по специфической фобии Covid-19
Временное ограничение: Исходный уровень во втором триместре (с начала 14-й недели до конца 27-й недели беременности)
|
Опросник специфических фобий Covid-9 состоит из семи пунктов (пятипунктовая шкала типа Лайкерта).
Ответы включают «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 7 до 35.
Чем выше балл, тем сильнее страх перед коронавирусом-19.
|
Исходный уровень во втором триместре (с начала 14-й недели до конца 27-й недели беременности)
|
|
Изменение (T1-T0) специфической фобии Covid-19 с помощью опросника специфической фобии Covid-19 в третьем триместре (T1)
Временное ограничение: В течение третьего триместра (с начала 28-й недели до конца 42-й недели беременности)
|
Опросник специфических фобий Covid-9 состоит из семи пунктов (пятипунктовая шкала типа Лайкерта).
Ответы включают «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 7 до 35.
Чем выше балл, тем сильнее страх перед коронавирусом-19.
|
В течение третьего триместра (с начала 28-й недели до конца 42-й недели беременности)
|
|
Изменение (T2-T1) специфической фобии Covid-19 с помощью опросника специфической фобии Covid-19 через 3-5 недель после рождения (T2)
Временное ограничение: В постнатальный период (3-5 недель после рождения)
|
Опросник специфических фобий Covid-9 состоит из семи пунктов (пятипунктовая шкала типа Лайкерта).
Ответы включают «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 7 до 35.
Чем выше балл, тем сильнее страх перед коронавирусом-19.
|
В постнатальный период (3-5 недель после рождения)
|
|
Изменение (T3-T2) специфической фобии Covid-19 с помощью опросника специфической фобии Covid-19 через 2-4 месяца после рождения (T3)
Временное ограничение: В постнатальный период (2-4 месяца после рождения)
|
Опросник специфических фобий Covid-9 состоит из семи пунктов (пятипунктовая шкала типа Лайкерта).
Ответы включают «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 7 до 35.
Чем выше балл, тем сильнее страх перед коронавирусом-19.
|
В постнатальный период (2-4 месяца после рождения)
|
|
Изменение (T4-T3) специфической фобии Covid-19 с помощью опросника специфической фобии Covid-19 через 5-7 месяцев после рождения (T4)
Временное ограничение: В постнатальный период (5-7 месяцев после рождения)
|
Опросник специфических фобий Covid-9 состоит из семи пунктов (пятипунктовая шкала типа Лайкерта).
Ответы включают «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 7 до 35.
Чем выше балл, тем сильнее страх перед коронавирусом-19.
|
В постнатальный период (5-7 месяцев после рождения)
|
|
Изменение (T5-T4) специфической фобии Covid-19 с помощью опросника специфической фобии Covid-19 через 8-10 месяцев после рождения (T5)
Временное ограничение: В постнатальный период (8-10 месяцев после рождения)
|
Опросник специфических фобий Covid-9 состоит из семи пунктов (пятипунктовая шкала типа Лайкерта).
Ответы включают «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 7 до 35.
Чем выше балл, тем сильнее страх перед коронавирусом-19.
|
В постнатальный период (8-10 месяцев после рождения)
|
|
Перинатальная тревога на исходном уровне (T0) по подшкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень во втором триместре (с начала 14-й недели до конца 27-й недели беременности)
|
Будет использоваться подшкала Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3), которая включает три пункта EPDS-10.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет беспокойства) до девяти (сильное беспокойство).
|
Исходный уровень во втором триместре (с начала 14-й недели до конца 27-й недели беременности)
|
|
Изменение (T1-T0) перинатальной тревожности по подшкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3) в третьем триместре (T1)
Временное ограничение: В течение третьего триместра (с начала 28-й недели до конца 42-й недели беременности)
|
Будет использоваться подшкала Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3), которая включает три пункта EPDS-10.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет беспокойства) до девяти (сильное беспокойство).
|
В течение третьего триместра (с начала 28-й недели до конца 42-й недели беременности)
|
|
Изменение (T2-T1) перинатальной тревожности по подшкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3) через 3-5 недель после рождения (T2)
Временное ограничение: В постнатальный период (3-5 недель после рождения)
|
Будет использоваться подшкала Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3), которая включает три пункта EPDS-10.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет беспокойства) до девяти (сильное беспокойство).
|
В постнатальный период (3-5 недель после рождения)
|
|
Изменение (Т3-Т2) перинатальной тревожности по подшкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3) через 2-4 месяца после рождения (Т3)
Временное ограничение: В постнатальный период (2-4 месяца после рождения)
|
Будет использоваться подшкала Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3), которая включает три пункта EPDS-10.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет беспокойства) до девяти (сильное беспокойство).
|
В постнатальный период (2-4 месяца после рождения)
|
|
Изменение (Т4-Т3) перинатальной тревожности по подшкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3) через 5-7 месяцев после рождения (Т4)
Временное ограничение: В постнатальный период (5-7 месяцев после рождения)
|
Будет использоваться подшкала Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3), которая включает три пункта EPDS-10.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет беспокойства) до девяти (сильное беспокойство).
|
В постнатальный период (5-7 месяцев после рождения)
|
|
Изменение (T5-T4) перинатальной тревожности по подшкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3) через 8-10 месяцев после рождения (T5)
Временное ограничение: В постнатальный период (8-10 месяцев после рождения)
|
Будет использоваться подшкала Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-3), которая включает три пункта EPDS-10.
Общий балл будет варьироваться от нуля (нет беспокойства) до девяти (сильное беспокойство).
|
В постнатальный период (8-10 месяцев после рождения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-05-087
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .