静脈乾燥血液スポットの連続サンプリングのための Fluispotter システムの臨床的検証
2021年5月26日 更新者：Fluisense ApS
Fluispotter® の臨床検証、静脈乾燥血液スポットの連続サンプリング用の新しい自動装着システム
これは、Fluispotter の臨床成績と安全性に関する前向き、単一施設、非比較、非無作為化、非盲検の臨床調査です。
主な目的は、20 時間にわたって 10 µl の 20 個の乾燥静脈乾燥血液スポット サンプルの自動抽出、収集、および保存に使用される装着型 Fluispotter システムの臨床性能と安全性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- DanTrials ApS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- デンマーク語の口頭および書面による指示を理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントフォームと委任状に署名し、日付を記入することができ、喜んで
除外基準:
- 現在、医薬品または医療機器を評価する臨床試験に参加している
- -凝固障害の既知の病歴
- 現在定期的に服薬中（避妊薬、ホルモン補充療法、抗ヒスタミン薬は免除）
- 定期的な喫煙またはニコチン製品の使用
- 妊娠
- ヘマトクリット < 38% (男性); < 33% (女性)
- ヘマトクリット > 52% (男性); > 48% (女性)
- C反応性タンパク（CRP） > 10mg/dL
- 体格指数 (BMI) > 30
- -フラッシュ溶液成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力、研究手順/指示に従う能力を妨げる、またはおそらく研究結果の解釈を混乱させる、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルイスポッター
Fluispotter 自動採血システム
|
Fluispotter 自動採血システムは、20 時間のサンプリング セッションで 20 の 10 μL サンプルの静脈血サンプリングに適用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サンプリング数
時間枠：20時間
|
20 時間に成功したサンプリングの数
|
20時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床安全性、安全性報告
時間枠：8±2日
|
有害事象（AE）、デバイスへの悪影響（ADE）、およびデバイスの欠陥の頻度と重症度
|
8±2日
|
|
臨床上の安全性、全身への影響
時間枠：24時間
|
20時間のサンプリングセッション前後の臨床血液学および生化学検査
|
24時間
|
|
技術性能
時間枠：20時間
|
技術性能の詳細 (はい、いいえ)
|
20時間
|
|
手順
時間枠：約60分24時間
|
手順ステップの期間を含む手順の詳細 (分)
|
約60分24時間
|
|
ユーザビリティ：アンケートに基づく使用感
時間枠：24時間
|
システムの使用と廃棄に関するユーザビリティの質問 (1 = まったくそう思わない、2 = ややそう思わない、3 = どちらでもない、4 = ややそう思う、5 = ややそう思う)
|
24時間
|
|
ユーザビリティ：アンケートに基づく被験者の経験
時間枠：24時間8±2日
|
痛みと障害に関するユーザビリティの質問 ((VAS) 定長 10 cm の水平直線のスケール)
|
24時間8±2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2021年3月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (その他の識別子：Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (その他の識別子：Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (その他の識別子：Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。