Klinische validatie van het Fluispotter-systeem voor seriële bemonstering van veneuze gedroogde bloedvlekken
26 mei 2021 bijgewerkt door: Fluisense ApS
De klinische validatie van Fluispotter®, een nieuw geautomatiseerd op het lichaam gedragen systeem voor seriële bemonstering van veneuze opgedroogde bloedvlekken
Dit is een prospectief, single-center, niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek naar de klinische prestaties en veiligheid van Fluispotter.
Het hoofddoel is het valideren van de klinische prestaties en veiligheid van het op het lichaam gedragen Fluispotter-systeem dat wordt gebruikt voor geautomatiseerde extractie, verzameling en opslag van 20 gedroogde veneuze gedroogde bloedvlekmonsters van 10 µl in de loop van 20 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om mondelinge en schriftelijke instructies in het Deens te begrijpen
- In staat en bereid om het geïnformeerde schriftelijke toestemmingsformulier en de machtigingsverklaring te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een klinische proef ter evaluatie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Bekende geschiedenis van stollingsstoornissen
- Gebruikt momenteel reguliere medicatie (anticonceptiva, hormonale substitutietherapie en antihistaminica uitgezonderd)
- Regelmatig roken of gebruik van nicotineproducten
- Zwangerschap
- Hematocriet < 38% (mannelijk); < 33% (vrouw)
- Hematocriet > 52% (mannelijk); > 48% (vrouw)
- C-reactief proteïne (CRP) > 10 mg/dL
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor bestanddelen van de spoeloplossing
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het naleven van de onderzoeksprocedures/-instructies zouden belemmeren, of mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verwarren of de proefpersoon in onnodige risico's zouden brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluispotter
Fluispotter geautomatiseerd bloedafnamesysteem
|
Fluispotter geautomatiseerd bloedafnamesysteem toegepast voor veneuze bloedafname van 20 monsters van 10 μL in een afnamesessie van 20 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bemonsteringen
Tijdsspanne: 20 uur
|
Aantal succesvolle bemonsteringen gedurende een periode van 20 uur
|
20 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid, veiligheidsrapportage
Tijdsspanne: 8 ± 2 dagen
|
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), nadelige apparaateffecten (ADE's) en apparaatdefecten
|
8 ± 2 dagen
|
|
Klinische veiligheid, systemische effecten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klinische hematologische en biochemische tests voor en na een bemonsteringssessie van 20 uur
|
24 uur
|
|
Technische prestatie
Tijdsspanne: 20 uur
|
Details van technische prestaties (ja, nee)
|
20 uur
|
|
Procedure
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten en 24 uur
|
Details van de procedure, inclusief de duur van de procedurestappen (minuten)
|
Ongeveer 60 minuten en 24 uur
|
|
Bruikbaarheid: Gebruikerservaring op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vragen over bruikbaarheid met betrekking tot het gebruik en de verwijdering van het systeem (1= helemaal mee oneens, 2 = beetje mee oneens, 3 = onverschillig, 4 = beetje mee eens, 5 = beetje mee eens)
|
24 uur
|
|
Bruikbaarheid: Proefpersoonervaring op basis van vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur en 8 ± 2 dagen
|
Bruikbaarheidsvragen gerelateerd aan pijn en stoornis ((VAS) schaal rechte horizontale lijn van vaste lengte 10 cm)
|
24 uur en 8 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Andere identificatie: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Andere identificatie: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Andere identificatie: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .