Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av Fluispotter-systemet for serieprøver av venøse tørkede blodflekker

26. mai 2021 oppdatert av: Fluisense ApS

Den kliniske valideringen av Fluispotter®, et nytt automatisert kroppsbåret system for serieprøver av venøse tørkede blodflekker

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-komparativ, ikke-randomisert, åpen klinisk undersøkelse av den kliniske ytelsen og sikkerheten til Fluispotter. Hovedmålet er å validere den kliniske ytelsen og sikkerheten til det kroppsbårne Fluispotter-systemet som brukes til automatisert ekstraksjon, innsamling og lagring av 20 tørkede venøse tørkede blodflekkerprøver på 10 µl i løpet av 20 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • DanTrials ApS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne forstå muntlige og skriftlige instruksjoner på dansk
  • Kan og er villig til å signere og datere skjemaet for informert skriftlig samtykke og fullmakt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en klinisk studie som evaluerer medisiner eller medisinsk utstyr
  • Kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser
  • Tar for tiden vanlige medisiner (prevensjonsmidler, hormonell erstatningsterapi og antihistaminer fritatt)
  • Regelmessig røyking eller bruk av nikotinprodukter
  • Svangerskap
  • Hematokrit < 38 % (mann); < 33 % (kvinnelig)
  • Hematokrit > 52 % (mann); > 48 % (kvinnelig)
  • C-reaktivt protein (CRP) > 10 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • Kjente allergier eller overfølsomhet overfor bestanddeler i spyleoppløsningen
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke, overholde studieprosedyrer/instruksjoner, eller muligens forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluispotter
Fluispotter automatisert blodprøvetakingssystem
Enhet: Fluispotter
Fluispotter automatisert blodprøvetakingssystem brukt for venøs blodprøvetaking av 20 10 μL prøver i en 20 timers prøvetaking.
Andre navn:
  • Fluispotter-kontrollsystem, Fluispotter-kassett, Fluispotter-kateter 45

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prøvetakinger
Tidsramme: 20 timer
Antall vellykkede prøvetakinger over en 20-timers periode
20 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhet, sikkerhetsrapportering
Tidsramme: 8 ± 2 dager
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), uønskede enhetseffekter (ADE) og enhetsmangler
8 ± 2 dager
Klinisk sikkerhet, systemiske effekter
Tidsramme: 24 timer
Klinisk hematologi og biokjemi tester før og etter 20-timers prøvetaking
24 timer
Teknisk ytelse
Tidsramme: 20 timer
Detaljer om teknisk ytelse (ja, nei)
20 timer
Fremgangsmåte
Tidsramme: Omtrent 60 minutter og 24 timer
Detaljer om prosedyre, inkludert varighet av prosedyretrinn (minutter)
Omtrent 60 minutter og 24 timer
Brukervennlighet: Brukeropplevelse basert på spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Spørsmål om brukbarhet knyttet til bruk og avhending av systemet (1= Helt uenig, 2 = Svakt uenig, 3 = Likegyldig, 4 = Svakt enig, 5 = Svakt enig)
24 timer
Brukervennlighet: Fagerfaring basert på spørreskjema
Tidsramme: 24 timer og 8 ± 2 dager
Brukervennlighetsspørsmål knyttet til smerte og forstyrrelse ((VAS) skala rett horisontal linje med fast lengde 10 cm)
24 timer og 8 ± 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fluisense ApS

Samarbeidspartnere

Dantrials Aps

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fluispotter-01
  • EUDAMED CIV-20-10-038466 (Annen identifikator: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 2020100544 (Annen identifikator: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. H-20068538 (Annen identifikator: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere