Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av Fluispotter-systemet för seriell provtagning av venösa torkade blodfläckar

26 maj 2021 uppdaterad av: Fluisense ApS

Den kliniska valideringen av Fluispotter®, ett nytt automatiskt kroppsburet system för seriell provtagning av venösa torkade blodfläckar

Detta är en prospektiv, singelcenter, icke-jämförande, icke-randomiserad, öppen klinisk undersökning av Fluispotters kliniska prestanda och säkerhet. Huvudsyftet är att validera den kliniska prestandan och säkerheten hos det kroppsburna Fluispotter-systemet som används för automatisk extraktion, insamling och lagring av 20 torkade venöst torkade blodfläcksprover om 10 µl under loppet av 20 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • DanTrials ApS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder ≥ 18
  • Kunna förstå muntliga och skriftliga instruktioner på danska
  • Kan och vill underteckna och datera det informerade skriftliga samtyckesformuläret och fullmaktsbrevet

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning som utvärderar läkemedel eller medicintekniska produkter
  • Känd historia av koagulationsrubbningar
  • Tar för närvarande regelbunden medicin (preventivmedel, hormonell ersättningsterapi och antihistaminer undantagna)
  • Regelbunden rökning eller användning av nikotinprodukter
  • Graviditet
  • hematokrit < 38 % (man); < 33 % (kvinna)
  • hematokrit > 52 % (man); > 48 % (kvinna)
  • C-reaktivt protein (CRP) > 10 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Kända allergier eller överkänslighet mot spollösningens beståndsdelar
  • Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle störa förmågan att ge informerat samtycke, följa studieprocedurer/instruktioner, eller möjligen förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluispotter
Fluispotter automatiskt blodprovssystem
Enhet: Fluispotter
Fluispotter automatiserade blodprovssystem tillämpas för venös blodprovtagning av 20 10 μL prover under en 20 timmars provtagningssession.
Andra namn:
  • Fluispotter Control System, Fluispotter Cartridge, Fluispotter Catheter 45

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal provtagningar
Tidsram: 20 timmar
Antal lyckade provtagningar under en 20-timmarsperiod
20 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet, säkerhetsrapportering
Tidsram: 8 ± 2 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), biverkningar av biverkningar (ADE) och anordningsbrister
8 ± 2 dagar
Klinisk säkerhet, systemiska effekter
Tidsram: 24 timmar
Kliniska hematologiska och biokemiska tester före och efter 20 timmars provtagning
24 timmar
Teknisk prestanda
Tidsram: 20 timmar
Detaljer om teknisk prestanda (ja, nej)
20 timmar
Procedur
Tidsram: Cirka 60 minuter och 24 timmar
Detaljer om procedur, inklusive längd på procedursteg (minuter)
Cirka 60 minuter och 24 timmar
Användbarhet: Användarupplevelse baserad på frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
Användbarhetsfrågor relaterade till användning och avyttring av systemet (1= Instämmer helt, 2 = Instämmer måttligt, 3 = Likgiltig, 4 = Instämmer måttligt, 5 = Instämmer måttligt)
24 timmar
Användbarhet: Ämneserfarenhet baserat på frågeformulär
Tidsram: 24 timmar och 8 ± 2 dagar
Användbarhetsfrågor relaterade till smärta och störning ((VAS) skala rak horisontell linje med fast längd 10 cm)
24 timmar och 8 ± 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fluisense ApS

Samarbetspartners

Dantrials Aps

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Fluispotter-01
  • EUDAMED CIV-20-10-038466 (Annan identifierare: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 2020100544 (Annan identifierare: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. H-20068538 (Annan identifierare: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera