用于静脉干血斑连续采样的 Fluispotter 系统的临床验证
2021年5月26日 更新者：Fluisense ApS
Fluispotter® 的临床验证，这是一种用于静脉干血斑连续采样的新型自动化体戴式系统
这是一项针对 Fluispotter 临床表现和安全性的前瞻性、单中心、非比较、非随机、开放标签临床研究。
主要目的是验证用于在 20 小时内自动提取、收集和存储 20 个 10 微升干静脉干血斑样本的穿戴式 Fluispotter 系统的临床性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- DanTrials ApS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 ≥ 18
- 能够理解丹麦语的口头和书面说明
- 能够并愿意签署知情同意书和授权书并注明日期
排除标准：
- 目前正在参与评估药物或医疗器械的临床试验
- 已知的凝血病史
- 目前正在服用常规药物（避孕药、荷尔蒙替代疗法和抗组胺药除外）
- 经常吸烟或使用尼古丁产品
- 怀孕
- 血细胞比容 < 38%（男性）； < 33%（女性）
- 血细胞比容 > 52%（男性）； > 48%（女性）
- C 反应蛋白 (CRP) > 10 mg/dL
- 身体质量指数 (BMI) > 30
- 已知对冲洗液成分过敏或过敏
- 研究者认为会干扰提供知情同意、遵守研究程序/说明或可能混淆研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的能力的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萤火虫
Fluispotter 自动采血系统
|
Fluispotter 自动采血系统适用于在 20 小时的采样期间对 20 个 10 μL 样本进行静脉采血。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取样次数
大体时间：20小时
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20 小时内成功采样的次数
|
20小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床安全、安全报告
大体时间：8 ± 2 天
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不良事件 (AE)、器械不良反应 (ADE) 和器械缺陷的频率和严重程度
|
8 ± 2 天
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临床安全性、全身效应
大体时间：24小时
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20 小时采样前后的临床血液学和生化测试
|
24小时
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|
技术性能
大体时间：20小时
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技术性能详情（是，否）
|
20小时
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程序
大体时间：约60分24小时
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程序细节，包括程序步骤的持续时间（分钟）
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约60分24小时
|
|
可用性：基于问卷的用户体验
大体时间：24小时
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与系统的使用和处置相关的可用性问题（1= 强烈反对，2 = 轻微反对，3 = 无所谓，4 = 轻微同意，5 = 轻微同意）
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24小时
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可用性：基于问卷的受试者体验
大体时间：24 小时和 8 ± 2 天
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与疼痛和障碍相关的可用性问题（（VAS）刻度固定长度为 10 cm 的直线水平线）
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24 小时和 8 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (其他标识符：Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (其他标识符：Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (其他标识符：Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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