Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fluispotter rendszer klinikai validálása a vénás szárított vérfoltok sorozatos mintavételéhez

2021. május 26. frissítette: Fluisense ApS

A Fluispotter® klinikai validálása, egy új, automatizált, testen viselhető rendszer a vénás kiszáradt vérfoltok sorozatos mintavételéhez

Ez a Fluispotter klinikai teljesítményének és biztonságosságának prospektív, egyközpontú, nem összehasonlító, nem randomizált, nyílt elnevezésű klinikai vizsgálata. A fő cél a testen viselt Fluispotter rendszer klinikai teljesítményének és biztonságosságának validálása, amelyet 20 db 10 µl-es szárított vénás, szárított vérfolt minta automatizált extrakciójára, gyűjtésére és tárolására használnak 20 óra leforgása alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • DanTrials ApS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes megérteni a szóbeli és írásbeli utasításokat dánul
  • Képes és hajlandó aláírni és dátumozni a tájékozott írásbeli hozzájárulási űrlapot és a felhatalmazó levelet

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy gyógyszereket vagy orvosi eszközöket értékelő klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Ismert véralvadási zavarok anamnézisében
  • Jelenleg rendszeres gyógyszeres kezelés (fogamzásgátlók, hormonpótló terápia és antihisztaminok kivételével)
  • Rendszeres dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata
  • Terhesség
  • Hematokrit < 38% (férfi); < 33% (nő)
  • Hematokrit > 52% (férfi); > 48% (nő)
  • C-reaktív fehérje (CRP) > 10 mg/dl
  • Testtömeg-index (BMI) > 30
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az öblítő oldat összetevőivel szemben
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, a vizsgálati eljárásoknak/utasításoknak való megfelelést, esetleg megzavarnák a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak tennék ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluispotter
Fluispotter automatizált vérvételi rendszer
Eszköz: Fluispotter
Fluispotter automatizált vérvételi rendszer 20 db 10 μl minta vénás vérmintájának vételére 20 órás mintavételezés során.
Más nevek:
  • Fluispotter vezérlőrendszer, Fluispotter kazetta, Fluispotter katéter 45

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mintavételek száma
Időkeret: 20 óra
Sikeres mintavételek száma 20 órás időszak alatt
20 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai biztonság, biztonsági jelentés
Időkeret: 8 ± 2 nap
A káros események gyakorisága és súlyossága, az eszköz káros hatásai (ADE) és az eszköz hiányosságai
8 ± 2 nap
Klinikai biztonság, szisztémás hatások
Időkeret: 24 óra
Klinikai hematológiai és biokémiai vizsgálatok 20 órás mintavétel előtt és után
24 óra
Műszaki teljesítmény
Időkeret: 20 óra
A műszaki teljesítmény részletei (igen, nem)
20 óra
Eljárás
Időkeret: Körülbelül 60 perc és 24 óra
Az eljárás részletei, beleértve az eljárás lépéseinek időtartamát (perc)
Körülbelül 60 perc és 24 óra
Használhatóság: Felhasználói élmény kérdőív alapján
Időkeret: 24 óra
A rendszer használatával és ártalmatlanításával kapcsolatos használhatósági kérdések (1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = enyhén nem értek egyet, 3 = közömbös, 4 = részben egyetértek, 5 = részben egyetértek)
24 óra
Használhatóság: Tantárgyi tapasztalat kérdőív alapján
Időkeret: 24 óra és 8 ± 2 nap
Fájdalommal és zavarral kapcsolatos használhatósági kérdések ((VAS) skála 10 cm-es fix hosszúságú egyenes vízszintes vonal)
24 óra és 8 ± 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fluisense ApS

Együttműködők

Dantrials Aps

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fluispotter-01
  • EUDAMED CIV-20-10-038466 (Egyéb azonosító: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 2020100544 (Egyéb azonosító: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. H-20068538 (Egyéb azonosító: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Fluispotter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel