Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация системы Fluispotter для серийного отбора проб сухих капель венозной крови

26 мая 2021 г. обновлено: Fluisense ApS

Клиническая валидация Fluispotter®, новой автоматизированной системы для ношения на теле для серийного отбора проб высушенных капель венозной крови

Это проспективное, одноцентровое, несравнительное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование клинической эффективности и безопасности Fluispotter. Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить клиническую эффективность и безопасность переносимой на теле системы Fluispotter, используемой для автоматического извлечения, сбора и хранения 20 высушенных образцов капель венозной крови объемом 10 мкл в течение 20 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • DanTrials ApS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать устные и письменные инструкции на датском языке
  • Способны и готовы подписать и поставить дату на форме информированного письменного согласия и доверенности

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств.
  • Известная история нарушений свертывания крови
  • В настоящее время регулярно принимает лекарства (противозачаточные средства, заместительная гормональная терапия и антигистаминные препараты исключены)
  • Регулярное курение или употребление никотиновых продуктов
  • Беременность
  • Гематокрит < 38% (мужчины); < 33% (женщины)
  • Гематокрит > 52% (мужчины); > 48% (женщины)
  • С-реактивный белок (СРБ) > 10 мг/дл
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Известные аллергии или гиперчувствительность к компонентам промывочного раствора
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности дать информированное согласие, соблюдать процедуры/инструкции исследования или, возможно, исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флюиспоттер
Автоматизированная система забора крови Fluispotter
Устройство: Флюиспоттер
Автоматизированная система забора крови Fluispotter применяется для забора венозной крови из 20 образцов по 10 мкл за 20-часовой сеанс отбора проб.
Другие имена:
  • Система управления Fluispotter, картридж Fluispotter, катетер Fluispotter 45

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выборок
Временное ограничение: 20 часов
Количество успешных выборок за 20-часовой период
20 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность, отчеты по безопасности
Временное ограничение: 8 ± 2 дня
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), побочных эффектов устройства (НЭС) и дефектов устройства.
8 ± 2 дня
Клиническая безопасность, системные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Клинические гематологические и биохимические анализы до и после 20-часового забора проб
24 часа
Технические характеристики
Временное ограничение: 20 часов
Подробная информация о технических характеристиках (да, нет)
20 часов
Процедура
Временное ограничение: Примерно 60 минут и 24 часа
Подробная информация о процедуре, включая продолжительность этапов процедуры (минуты)
Примерно 60 минут и 24 часа
Юзабилити: пользовательский опыт на основе анкеты
Временное ограничение: 24 часа
Вопросы удобства использования, связанные с использованием и утилизацией системы (1 = категорически не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = безразлично, 4 = частично согласен, 5 = частично согласен)
24 часа
Юзабилити: опыт субъекта на основе анкеты
Временное ограничение: 24 часа и 8 ± 2 дня
Вопросы юзабилити, связанные с болью и беспокойством (шкала (VAS) прямая горизонтальная линия фиксированной длины 10 см)
24 часа и 8 ± 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fluisense ApS

Соавторы

Dantrials Aps

Следователи

  • Главный следователь: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Fluispotter-01
  • EUDAMED CIV-20-10-038466 (Другой идентификатор: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 2020100544 (Другой идентификатор: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. H-20068538 (Другой идентификатор: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться