Kliniczna walidacja systemu Fluispotter do seryjnego pobierania próbek krwi żylnej
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Fluisense ApS
Walidacja kliniczna Fluispotter®, nowatorskiego automatycznego systemu noszonego na ciele do seryjnego pobierania próbek zaschniętej krwi żylnej
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Fluisspotter.
Głównym celem jest walidacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa noszonego na ciele systemu Fluispotter używanego do automatycznego pobierania, pobierania i przechowywania 20 wysuszonych próbek krwi żylnej o objętości 10 µl w ciągu 20 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozumie ustne i pisemne instrukcje w języku duńskim
- Zdolny i chętny do podpisania i datowania formularza świadomej pisemnej zgody i pełnomocnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym leki lub wyroby medyczne
- Znana historia zaburzeń krzepnięcia
- Obecnie regularnie przyjmuje leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej i leków przeciwhistaminowych)
- Regularne palenie lub używanie produktów nikotynowych
- Ciąża
- Hematokryt < 38% (mężczyźni); < 33% (kobiety)
- Hematokryt > 52% (mężczyźni); > 48% (kobiety)
- Białko C-reaktywne (CRP) > 10 mg/dl
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
- Znane alergie lub nadwrażliwość na składniki roztworu do płukania
- Inne czynniki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania procedur/instrukcji badania lub ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluisspotter
Automatyczny system pobierania krwi Fluisspotter
|
Zautomatyzowany system pobierania krwi Fluisspotter zastosowano do pobierania 20 10 μl krwi żylnej w czasie 20-godzinnej sesji pobierania próbek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Liczba pomyślnie pobranych próbek w okresie 20 godzin
|
20 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne, raportowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 ± 2 dni
|
Częstotliwość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych efektów wyrobu (ADE) i wad wyrobu
|
8 ± 2 dni
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne, działanie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kliniczne testy hematologiczne i biochemiczne przed i po 20-godzinnej sesji pobierania próbek
|
24 godziny
|
|
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Szczegóły wykonania technicznego (tak, nie)
|
20 godzin
|
|
Procedura
Ramy czasowe: Około 60 minut i 24 godziny
|
Szczegóły procedury, w tym czas trwania poszczególnych etapów procedury (minuty)
|
Około 60 minut i 24 godziny
|
|
Użyteczność: User experience na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pytania dotyczące użyteczności związane z użytkowaniem i usuwaniem systemu (1 = Zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = Raczej się nie zgadzam, 3 = Obojętnie, 4 = Raczej się zgadzam, 5 = Raczej się zgadzam)
|
24 godziny
|
|
Użyteczność: doświadczenie podmiotu na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny i 8 ± 2 dni
|
Pytania dotyczące użyteczności związane z bólem i zaburzeniami (skala (VAS) prosta pozioma linia o ustalonej długości 10 cm)
|
24 godziny i 8 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Inny identyfikator: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Inny identyfikator: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Inny identyfikator: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .