Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace systému Fluispotter pro sériové odběry vzorků venózních suchých krevních skvrn

26. května 2021 aktualizováno: Fluisense ApS

Klinická validace Fluispotter®, nového automatizovaného systému nošeného na těle pro sériové odběry vzorků venózních suchých krevních skvrn

Toto je prospektivní, jednocentrové, nekomparativní, nerandomizované, otevřené klinické vyšetření klinického výkonu a bezpečnosti Fluispotter. Hlavním cílem je ověřit klinickou výkonnost a bezpečnost systému Fluispotter nošeného na těle, který se používá k automatické extrakci, odběru a uchovávání 20 vzorků vysušených žilních krevních skvrn o objemu 10 µl v průběhu 20 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • DanTrials ApS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 18
  • Schopnost porozumět slovním a písemným pokynům v dánštině
  • Schopný a ochotný podepsat a datovat formulář informovaného písemného souhlasu a pověření

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní klinické studie hodnotící léky nebo zdravotnické prostředky
  • Známá anamnéza poruch koagulace
  • V současné době užíváte pravidelně léky (antikoncepce, hormonální substituční terapie a antihistaminika jsou vyňata)
  • Pravidelné kouření nebo užívání nikotinových produktů
  • Těhotenství
  • Hematokrit < 38 % (muži); < 33 % (ženy)
  • Hematokrit > 52 % (muži); > 48 % (ženy)
  • C-reaktivní protein (CRP) > 10 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na složky proplachovacího roztoku
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat postupy/pokyny studie nebo případně zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluispotter
Automatický systém odběru krve Fluispotter
Přístroj: Fluispotter
Automatizovaný systém odběru krve Fluispotter aplikovaný na odběr 20 vzorků žilní krve 10 μl během 20hodinového odběru.
Ostatní jména:
  • Řídicí systém Fluispotter, kazeta Fluispotter, katetr Fluispotter 45

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odběrů vzorků
Časové okno: 20 hodin
Počet úspěšných odběrů vzorků za 20 hodin
20 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost, bezpečnostní hlášení
Časové okno: 8 ± 2 dny
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE), nežádoucí účinky zařízení (ADE) a nedostatky zařízení
8 ± 2 dny
Klinická bezpečnost, systémové účinky
Časové okno: 24 hodin
Klinické hematologické a biochemické testy před a po 20hodinovém odběru vzorků
24 hodin
Technický výkon
Časové okno: 20 hodin
Podrobnosti o technickém výkonu (ano, ne)
20 hodin
Postup
Časové okno: Přibližně 60 minut a 24 hodin
Podrobnosti o postupu, včetně trvání kroků postupu (minuty)
Přibližně 60 minut a 24 hodin
Použitelnost: Uživatelská zkušenost na základě dotazníku
Časové okno: 24 hodin
Otázky týkající se použitelnosti související s používáním a likvidací systému (1 = zcela nesouhlasím, 2 = mírně nesouhlasím, 3 = lhostejně, 4 = mírně souhlasím, 5 = mírně souhlasím)
24 hodin
Využitelnost: Zkušenosti předmětu na základě dotazníku
Časové okno: 24 hodin a 8 ± 2 dny
Otázky týkající se použitelnosti týkající se bolesti a rušení ((VAS) stupnice rovná horizontální čára pevné délky 10 cm)
24 hodin a 8 ± 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fluisense ApS

Spolupracovníci

Dantrials Aps

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fluispotter-01
  • EUDAMED CIV-20-10-038466 (Jiný identifikátor: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 2020100544 (Jiný identifikátor: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. H-20068538 (Jiný identifikátor: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit