Validação clínica do sistema Fluispotter para amostragem seriada de manchas de sangue venoso seco
26 de maio de 2021 atualizado por: Fluisense ApS
A validação clínica do Fluispotter®, um novo sistema automatizado usado no corpo para amostragem em série de manchas de sangue venoso seco
Esta é uma investigação clínica prospectiva, de centro único, não comparativa, não randomizada, aberta, do desempenho clínico e segurança do Fluispotter.
O principal objetivo é validar o desempenho clínico e a segurança do sistema Fluispotter usado no corpo usado para extração, coleta e armazenamento automatizados de 20 amostras de sangue venoso seco de 10 µl ao longo de 20 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18
- Capaz de compreender instruções verbais e escritas em dinamarquês
- Capaz e disposto a assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito e a carta de autorização
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um ensaio clínico avaliando medicamentos ou dispositivos médicos
- História conhecida de distúrbios de coagulação
- Atualmente tomando medicação regular (contraceptivos, terapia de reposição hormonal e anti-histamínicos isentos)
- Fumo regular ou uso de produtos de nicotina
- Gravidez
- Hematócrito < 38% (masculino); < 33% (feminino)
- Hematócrito > 52% (masculino); > 48% (feminino)
- Proteína C reativa (PCR) > 10 mg/dL
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 30
- Alergias conhecidas ou hipersensibilidade aos constituintes da solução de lavagem
- Outros fatores que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os procedimentos/instruções do estudo ou possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluispotter
Sistema automatizado de amostragem de sangue Fluispotter
|
Sistema automatizado de amostragem de sangue Fluispotter aplicado para amostragem de sangue venoso de 20 amostras de 10 μL em uma sessão de amostragem de 20 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de amostragens
Prazo: 20 horas
|
Número de amostragens bem-sucedidas em um período de 20 horas
|
20 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança clínica, relatórios de segurança
Prazo: 8 ± 2 dias
|
Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e deficiências do dispositivo
|
8 ± 2 dias
|
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Segurança clínica, efeitos sistêmicos
Prazo: 24 horas
|
Testes clínicos de hematologia e bioquímica antes e depois da sessão de amostragem de 20 horas
|
24 horas
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Desempenho técnico
Prazo: 20 horas
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Detalhes do desempenho técnico (sim, não)
|
20 horas
|
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Procedimento
Prazo: Aproximadamente 60 minutos e 24 horas
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Detalhes do procedimento, incluindo a duração das etapas do procedimento (minutos)
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Aproximadamente 60 minutos e 24 horas
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Usabilidade: experiência do usuário baseada em questionário
Prazo: 24 horas
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Questões de usabilidade relacionadas ao uso e descarte do sistema (1= Discordo totalmente, 2 = Discordo levemente, 3 = Indiferente, 4 = Concordo levemente, 5 = Concordo levemente)
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24 horas
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Usabilidade: experiência do sujeito com base no questionário
Prazo: 24 horas e 8 ± 2 dias
|
Questões de usabilidade relacionadas à dor e distúrbios (escala (VAS) linha reta horizontal de comprimento fixo 10 cm)
|
24 horas e 8 ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Outro identificador: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Outro identificador: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Outro identificador: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fluispotter
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