Klinisk validering af Fluispotter-systemet til seriel prøvetagning af venøse tørrede blodpletter
26. maj 2021 opdateret af: Fluisense ApS
Den kliniske validering af Fluispotter®, et nyt automatiseret kropsbåret system til seriel prøvetagning af venøse tørrede blodpletter
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-sammenlignende, ikke-randomiseret, åben klinisk undersøgelse af Fluispotters kliniske ydeevne og sikkerhed.
Hovedformålet er at validere den kliniske ydeevne og sikkerhed af det kropsbårne Fluispotter-system, der bruges til automatisk ekstraktion, indsamling og opbevaring af 20 tørrede venøse tørrede blodpletprøver på 10 µl i løbet af 20 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 18
- Kan forstå mundtlige og skriftlige instruktioner på dansk
- Kan og er villig til at underskrive og datere den informerede skriftlige samtykkeerklæring og fuldmagtsbrevet
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der evaluerer lægemidler eller medicinsk udstyr
- Kendt historie med koagulationsforstyrrelser
- Tager i øjeblikket regelmæssig medicin (præventionsmidler, hormonal erstatningsterapi og antihistaminer undtaget)
- Regelmæssig rygning eller brug af nikotinprodukter
- Graviditet
- Hæmatokrit < 38 % (mand); < 33 % (kvinde)
- Hæmatokrit > 52 % (han); > 48 % (kvinde)
- C-reaktivt protein (CRP) > 10 mg/dL
- Body Mass Index (BMI) > 30
- Kendte allergier eller overfølsomhed over for indholdsstoffer i skyllevæske
- Andre faktorer, som efter investigators mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprocedurer/-instruktioner eller muligvis forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluispotter
Fluispotter automatiseret blodprøvetagningssystem
|
Fluispotter automatiseret blodprøvesystem anvendt til venøs blodprøvetagning af 20 10 μL prøver i en 20 timers prøvetagningssession.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal prøveudtagninger
Tidsramme: 20 timer
|
Antal vellykkede prøveudtagninger over en 20-timers periode
|
20 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhed, sikkerhedsrapportering
Tidsramme: 8 ± 2 dage
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og enhedsmangler
|
8 ± 2 dage
|
|
Klinisk sikkerhed, systemiske effekter
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk hæmatologi og biokemiske test før og efter 20 timers prøvetagning
|
24 timer
|
|
Teknisk ydeevne
Tidsramme: 20 timer
|
Detaljer om teknisk ydeevne (ja, nej)
|
20 timer
|
|
Procedure
Tidsramme: Cirka 60 minutter og 24 timer
|
Detaljer om procedure, herunder varighed af proceduretrin (minutter)
|
Cirka 60 minutter og 24 timer
|
|
Usability: Brugeroplevelse baseret på spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
|
Spørgsmål om brugbarhed relateret til brug og bortskaffelse af systemet (1= Meget uenig, 2 = Mildt uenig, 3 = Ligegyldig, 4 = Mildt enig, 5 = Mildt enig)
|
24 timer
|
|
Brugervenlighed: Emneerfaring baseret på spørgeskema
Tidsramme: 24 timer og 8 ± 2 dage
|
Brugervenlighedsspørgsmål relateret til smerte og forstyrrelse ((VAS) skala lige vandret linje med fast længde 10 cm)
|
24 timer og 8 ± 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Anden identifikator: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Anden identifikator: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Anden identifikator: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .