Klinische Validierung des Fluispotter-Systems zur seriellen Probenahme von venösen getrockneten Blutflecken
26. Mai 2021 aktualisiert von: Fluisense ApS
Die klinische Validierung von Fluispotter®, einem neuartigen automatisierten am Körper getragenen System zur seriellen Probenahme von venösen getrockneten Blutflecken
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht vergleichende, nicht randomisierte, offene klinische Untersuchung der klinischen Leistung und Sicherheit von Fluispotter.
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Leistung und Sicherheit des am Körper getragenen Fluispotter-Systems zu validieren, das für die automatisierte Entnahme, Entnahme und Lagerung von 20 getrockneten venösen Trockenblutproben von 10 µl über einen Zeitraum von 20 Stunden verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 18
- Kann mündliche und schriftliche Anweisungen auf Dänisch verstehen
- In der Lage und bereit, die Einverständniserklärung und das Vollmachtsschreiben zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten
- Bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
- Derzeit regelmäßige Einnahme von Medikamenten (Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie und Antihistaminika ausgenommen)
- Regelmäßiges Rauchen oder Verwendung von Nikotinprodukten
- Schwangerschaft
- Hämatokrit < 38 % (männlich); < 33 % (weiblich)
- Hämatokrit > 52 % (männlich); > 48 % (weiblich)
- C-reaktives Protein (CRP) > 10 mg/dL
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Spüllösungsbestandteile
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine informierte Einwilligung zu erteilen, Studienverfahren/-anweisungen einzuhalten oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko auszusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluispotter
Fluispotter automatisiertes Blutentnahmesystem
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Das automatisierte Blutentnahmesystem Fluispotter wurde für die venöse Blutentnahme von 20 10-μl-Proben in einer 20-stündigen Entnahmesitzung angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probennahmen
Zeitfenster: 20 Stunden
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Anzahl erfolgreicher Probenahmen über einen Zeitraum von 20 Stunden
|
20 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Sicherheit, Sicherheitsberichterstattung
Zeitfenster: 8 ± 2 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs) und Gerätemängel
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8 ± 2 Tage
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Klinische Sicherheit, systemische Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Klinische hämatologische und biochemische Tests vor und nach einer 20-stündigen Probenahmesitzung
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24 Stunden
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Technische leistung
Zeitfenster: 20 Stunden
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Angaben zur technischen Leistung (ja, nein)
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20 Stunden
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Verfahren
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten und 24 Stunden
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Details zum Verfahren, einschließlich Dauer der Verfahrensschritte (Minuten)
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Ungefähr 60 Minuten und 24 Stunden
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Benutzerfreundlichkeit: Benutzererfahrung basierend auf Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Usability-Fragen zur Nutzung und Entsorgung des Systems (1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = gleichgültig, 4 = stimme eher zu, 5 = stimme eher zu)
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24 Stunden
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Usability: Probandenerfahrung basierend auf Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 ± 2 Tage
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Usability-Fragen in Bezug auf Schmerzen und Störungen ((VAS)-Skala gerade horizontale Linie mit fester Länge von 10 cm)
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24 Stunden und 8 ± 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Andere Kennung: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Andere Kennung: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Andere Kennung: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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