Validation clinique du système Fluispotter pour le prélèvement en série de gouttes de sang veineux séché
26 mai 2021 mis à jour par: Fluisense ApS
La validation clinique de Fluispotter®, un nouveau système automatisé porté sur le corps pour le prélèvement en série de gouttes de sang veineux séché
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, non comparative, non randomisée, en ouvert, des performances cliniques et de l'innocuité de Fluispotter.
L'objectif principal est de valider les performances cliniques et la sécurité du système Fluispotter porté sur le corps utilisé pour l'extraction, la collecte et le stockage automatisés de 20 échantillons de gouttes de sang veineux séché séché de 10 µl pendant 20 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 18
- Capable de comprendre des instructions verbales et écrites en danois
- Capable et disposé à signer et à dater le formulaire de consentement écrit éclairé et la lettre d'autorisation
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un essai clinique évaluant des médicaments ou des dispositifs médicaux
- Antécédents connus de troubles de la coagulation
- Prend actuellement des médicaments réguliers (contraceptifs, hormonothérapie substitutive et antihistaminiques exemptés)
- Tabagisme régulier ou utilisation de produits à base de nicotine
- Grossesse
- Hématocrite < 38 % (homme ); < 33 % (femme)
- Hématocrite > 52 % (homme ); > 48% (femme)
- Protéine C-réactive (CRP) > 10 mg/dL
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- Allergies ou hypersensibilité connues aux composants de la solution de rinçage
- D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité de fournir un consentement éclairé, de se conformer aux procédures/instructions de l'étude, ou pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fluispotter
Système de prélèvement sanguin automatisé Fluispotter
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Système de prélèvement sanguin automatisé Fluispotter appliqué au prélèvement de sang veineux de 20 échantillons de 10 μL au cours d'une session de prélèvement de 20 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de prélèvements
Délai: 20 heures
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Nombre d'échantillonnages réussis sur une période de 20 heures
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20 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité clinique, rapports de sécurité
Délai: 8 ± 2 jours
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des défaillances du dispositif
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8 ± 2 jours
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Sécurité clinique, effets systémiques
Délai: 24 heures
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Tests cliniques d'hématologie et de biochimie avant et après une séance de prélèvement de 20 heures
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24 heures
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Performances techniques
Délai: 20 heures
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Détails des performances techniques (oui, non)
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20 heures
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Procédure
Délai: Environ 60 minutes et 24 heures
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Détails de la procédure, y compris la durée des étapes de la procédure (minutes)
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Environ 60 minutes et 24 heures
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Convivialité : expérience utilisateur basée sur un questionnaire
Délai: 24 heures
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Questions d'utilisabilité liées à l'utilisation et à l'élimination du système (1 = Fortement en désaccord, 2 = Légèrement en désaccord, 3 = Indifférent, 4 = Légèrement d'accord, 5 = Légèrement d'accord)
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24 heures
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Convivialité : expérience du sujet basée sur un questionnaire
Délai: 24 heures et 8 ± 2 jours
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Questions d'utilisabilité liées à la douleur et à la perturbation (échelle (EVA) droite horizontale de longueur fixe 10 cm)
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24 heures et 8 ± 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Autre identifiant: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Autre identifiant: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Autre identifiant: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .