Fluispotter-järjestelmän kliininen validointi laskimokuivuneiden veripisteiden sarjanäytteenottoa varten
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fluisense ApS
Fluispotter®:n kliininen validointi, uusi automaattinen vartalolla käytettävä järjestelmä laskimokuivuneiden veripisteiden sarjanäytteenottoon
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Fluispotterin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta.
Päätavoitteena on validoida vartalolla käytettävän Fluispotter-järjestelmän kliininen suorituskyky ja turvallisuus, jota käytetään 20 kuivatun 10 µl:n kuivatun laskimoveripistenäytteen automaattiseen uuttamiseen, keräämiseen ja varastointiin 20 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18
- Pystyy ymmärtämään suullisia ja kirjallisia ohjeita tanskaksi
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa ja päivätää tietoisen kirjallisen suostumuslomakkeen ja valtuutuskirjeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita
- Tunnettu hyytymishäiriöiden historia
- Käytän tällä hetkellä säännöllistä lääkitystä (ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito ja antihistamiinit vapautetaan)
- Säännöllinen tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö
- Raskaus
- Hematokriitti < 38 % (mies); < 33 % (nainen)
- Hematokriitti > 52 % (mies); > 48 % (nainen)
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 10 mg/dl
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys huuhteluliuoksen aineosille
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusmenettelyjä/ohjeita tai mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluispotter
Fluispotter automaattinen verinäytteenottojärjestelmä
|
Fluispotter-automaattinen verinäytteenottojärjestelmä soveltuu 20 10 µl näytteen laskimoon näytteenottoon 20 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Onnistuneiden näytteiden määrä 20 tunnin aikana
|
20 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus, turvallisuusraportointi
Aikaikkuna: 8 ± 2 päivää
|
Haitallisten tapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja laitepuutteiden esiintymistiheys ja vakavuus
|
8 ± 2 päivää
|
|
Kliininen turvallisuus, systeemiset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliiniset hematologiset ja biokemialliset testit ennen ja jälkeen 20 tunnin näytteenoton
|
24 tuntia
|
|
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Yksityiskohdat teknisestä suorituskyvystä (kyllä, ei)
|
20 tuntia
|
|
Menettely
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia ja 24 tuntia
|
Toimenpiteen tiedot, mukaan lukien toimenpidevaiheiden kesto (minuutit)
|
Noin 60 minuuttia ja 24 tuntia
|
|
Käytettävyys: Käyttäjäkokemus kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Järjestelmän käyttöön ja hävittämiseen liittyvät käytettävyyskysymykset (1 = jyrkästi eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = välinpitämätön, 4 = jokseenkin samaa mieltä, 5 = jokseenkin samaa mieltä)
|
24 tuntia
|
|
Käytettävyys: Aihekokemus kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 8 ± 2 päivää
|
Käytettävyyskysymykset liittyen kipuun ja häiriöön ((VAS) mittakaavassa suora vaakaviiva, kiinteä pituus 10 cm)
|
24 tuntia ja 8 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Muu tunniste: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Muu tunniste: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Muu tunniste: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .