Validación clínica del sistema Fluispotter para muestreo en serie de gotas de sangre venosa seca
26 de mayo de 2021 actualizado por: Fluisense ApS
La validación clínica de Fluispotter®, un novedoso sistema automatizado de uso corporal para el muestreo en serie de gotas de sangre venosa seca
Esta es una investigación clínica prospectiva, de un solo centro, no comparativa, no aleatoria, de etiqueta abierta sobre el rendimiento clínico y la seguridad de Fluispotter.
El objetivo principal es validar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema Fluispotter de uso corporal utilizado para la extracción, recolección y almacenamiento automatizados de 20 muestras de gotas de sangre seca venosa seca de 10 µl en el transcurso de 20 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18
- Capaz de entender instrucciones verbales y escritas en danés
- Capaz y dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito y la carta de autoridad
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en un ensayo clínico que evalúe medicamentos o dispositivos médicos
- Antecedentes conocidos de trastornos de la coagulación.
- Actualmente tomando medicación habitual (excepto anticonceptivos, terapia de reemplazo hormonal y antihistamínicos)
- Fumar regularmente o usar productos de nicotina
- El embarazo
- Hematocrito < 38% (masculino); < 33% (mujer)
- Hematocrito > 52% (masculino); > 48% (mujeres)
- Proteína C reactiva (PCR) > 10 mg/dL
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- Alergias conocidas o hipersensibilidad a los componentes de la solución de lavado
- Otros factores que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado, cumplir con los procedimientos/instrucciones del estudio, o posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluispotter
Sistema automatizado de toma de muestras de sangre Fluispotter
|
Sistema automatizado de muestreo de sangre Fluispotter aplicado para el muestreo de sangre venosa de 20 muestras de 10 μL en una sesión de muestreo de 20 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestreos
Periodo de tiempo: 20 horas
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Número de muestreos exitosos durante un período de 20 horas
|
20 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad clínica, informes de seguridad
Periodo de tiempo: 8 ± 2 días
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y deficiencias del dispositivo
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8 ± 2 días
|
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Seguridad clínica, efectos sistémicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pruebas clínicas de hematología y bioquímica antes y después de la sesión de muestreo de 20 horas
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24 horas
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Presentación técnica
Periodo de tiempo: 20 horas
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Detalles del rendimiento técnico (sí, no)
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20 horas
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Procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos y 24 horas
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Detalles del procedimiento, incluida la duración de los pasos del procedimiento (minutos)
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Aproximadamente 60 minutos y 24 horas
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Usabilidad: Experiencia de usuario basada en cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Preguntas de usabilidad relacionadas con el uso y la eliminación del sistema (1 = Muy en desacuerdo, 2 = Ligeramente en desacuerdo, 3 = Indiferente, 4 = Ligeramente de acuerdo, 5 = Ligeramente de acuerdo)
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24 horas
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Usabilidad: experiencia del sujeto basada en cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas y 8 ± 2 días
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Preguntas de usabilidad relacionadas con el dolor y la perturbación (escala (VAS) línea recta horizontal de longitud fija de 10 cm)
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24 horas y 8 ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Otro identificador: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Otro identificador: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Otro identificador: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fluispotter
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