Convalida clinica del sistema Fluispotter per il campionamento seriale di macchie di sangue essiccato venoso
26 maggio 2021 aggiornato da: Fluisense ApS
La convalida clinica di Fluispotter®, un nuovo sistema indossabile automatizzato per il campionamento seriale di macchie di sangue essiccato venoso
Questa è un'indagine clinica prospettica, monocentrica, non comparativa, non randomizzata, in aperto, sulle prestazioni cliniche e sulla sicurezza di Fluispotter.
L'obiettivo principale è convalidare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema Fluispotter indossato utilizzato per l'estrazione, la raccolta e la conservazione automatizzate di 20 campioni di sangue venoso essiccato da 10 µl nel corso di 20 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- DanTrials ApS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥ 18 anni
- In grado di comprendere istruzioni verbali e scritte in danese
- In grado e disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato scritto e la lettera di autorizzazione
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica che valuta farmaci o dispositivi medici
- Storia nota di disturbi della coagulazione
- Assunzione regolare di farmaci (contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva e antistaminici esclusi)
- Fumo regolare o uso di prodotti a base di nicotina
- Gravidanza
- Ematocrito < 38% (maschi); < 33% (donne)
- Ematocrito > 52% (maschi); > 48% (donne)
- Proteina C-reattiva (PCR) > 10 mg/dL
- Indice di massa corporea (BMI) > 30
- Allergie note o ipersensibilità ai componenti della soluzione di lavaggio
- Altri fattori che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità di fornire il consenso informato, rispettare le procedure/istruzioni dello studio, o possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluispotter
Sistema automatico di prelievo del sangue Fluispotter
|
Sistema automatizzato di prelievo di sangue Fluispotter applicato per il prelievo di sangue venoso di 20 campioni da 10 μL in una sessione di prelievo di 20 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di campionamenti
Lasso di tempo: 20 ore
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Numero di campionamenti riusciti in un periodo di 20 ore
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20 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza clinica, rapporti sulla sicurezza
Lasso di tempo: 8 ± 2 giorni
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE) e carenze del dispositivo
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8 ± 2 giorni
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Sicurezza clinica, effetti sistemici
Lasso di tempo: 24 ore
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Esami clinici di ematologia e biochimica prima e dopo la sessione di campionamento di 20 ore
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24 ore
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Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 20 ore
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Dettagli sulle prestazioni tecniche (sì, no)
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20 ore
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Procedura
Lasso di tempo: Circa 60 minuti e 24 ore
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Dettagli della procedura, inclusa la durata delle fasi della procedura (minuti)
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Circa 60 minuti e 24 ore
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Usabilità: esperienza dell'utente basata sul questionario
Lasso di tempo: 24 ore
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Domande sull'usabilità relative all'uso e allo smaltimento del sistema (1= Fortemente in disaccordo, 2 = Moderatamente in disaccordo, 3 = Indifferente, 4 = Moderatamente d'accordo, 5 = Moderatamente d'accordo)
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24 ore
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Usabilità: esperienza del soggetto basata sul questionario
Lasso di tempo: 24 ore e 8 ± 2 giorni
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Domande di usabilità relative al dolore e al disturbo (scala (VAS) linea retta orizzontale di lunghezza fissa 10 cm)
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24 ore e 8 ± 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Sonne, MD, DMSc, DanTrials ApS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (Altro identificatore: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (Altro identificatore: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (Altro identificatore: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluispotter
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Rigshospitalet, DenmarkNon ancora reclutamento