정맥 건조 혈반의 연속 샘플링을 위한 Fluispotter 시스템의 임상 검증
2021년 5월 26일 업데이트: Fluisense ApS
정맥 건조 혈반의 연속 샘플링을 위한 새로운 자동 신체 착용 시스템인 Fluispotter®의 임상 검증
이는 Fluispotter의 임상 성능 및 안전성에 대한 전향적, 단일 센터, 비비교, 비무작위, 공개 라벨 임상 조사입니다.
주요 목표는 20시간 동안 10µl의 20개의 건조된 정맥 건조 혈반 샘플의 자동 추출, 수집 및 저장에 사용되는 신체 착용형 Fluispotter 시스템의 임상 성능 및 안전성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- DanTrials ApS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18
- 덴마크어로 구두 및 서면 지침을 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의서 및 위임장에 서명하고 날짜를 기입할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 현재 약물 또는 의료 기기를 평가하는 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 응고 장애의 알려진 병력
- 현재 정기적인 약물 복용(피임약, 호르몬 대체 요법 및 항히스타민제 면제)
- 규칙적인 흡연 또는 니코틴 제품 사용
- 임신
- 헤마토크리트 < 38%(남성); < 33%(여성)
- 헤마토크리트 > 52%(남성); > 48%(여성)
- C 반응성 단백질(CRP) > 10mg/dL
- 체질량 지수(BMI) > 30
- 홍조 용액 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 조사관의 의견으로는 피험자 동의를 제공하거나, 연구 절차/지시를 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluispotter
Fluispotter 자동 채혈 시스템
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Fluispotter 자동 혈액 샘플링 시스템은 20시간 샘플링 세션에서 20 10 μL 샘플의 정맥 혈액 샘플링에 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플링 수
기간: 20시간
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20시간 동안 성공한 샘플링 수
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20시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 안전성, 안전성 보고
기간: 8±2일
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부작용(AE), 장치 부작용(ADE) 및 장치 결함의 빈도 및 심각도
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8±2일
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임상적 안전성, 전신적 효과
기간: 24 시간
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20시간 샘플링 세션 전후 임상 혈액학 및 생화학 검사
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24 시간
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기술적 성능
기간: 20시간
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기술적 성능의 세부 사항(예, 아니오)
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20시간
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절차
기간: 약 60분 24시간
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절차 단계 기간을 포함한 절차의 세부 사항(분)
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약 60분 24시간
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사용성: 설문에 기반한 사용자 경험
기간: 24 시간
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시스템의 사용 및 폐기와 관련된 유용성 질문(1= 매우 반대함, 2 = 약간 동의하지 않음, 3 = 보통 아님, 4 = 약간 동의함, 5 = 약간 동의함)
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24 시간
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사용성: 설문지를 기반으로 한 주제 경험
기간: 24시간 8±2일
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통증 및 장애와 관련된 사용성 질문((VAS) 눈금 고정 길이 10cm의 직선 직선)
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24시간 8±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fluispotter-01
- EUDAMED CIV-20-10-038466 (기타 식별자: Danish Medicines Agency)
- Journal no. 2020100544 (기타 식별자: Danish Medicines Agency)
- Journal no. H-20068538 (기타 식별자: Scientific Ethics Committee for the Capital Region, Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Fluispotter에 대한 임상 시험
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