健康なボランティアと湿性加齢黄斑変性症患者におけるKHK4951の安全性研究
2023年5月16日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
健康なボランティアと湿性加齢黄斑変性症患者におけるKHK4951の第I相研究
この研究の目的は、健康なボランティアと滲出性加齢黄斑変性症患者における KHK4951 の投与後の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Hakata Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: 健康なボランティア
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントの時点で20歳から50歳未満の日本人または白人男性
- -スクリーニング時のBMI 18.5から<30.0
- 眼圧（検査眼） 10.0mmHg～21.0mmHg
- -単眼または両眼視力（矯正が必要な場合は矯正視力）スクリーニング時に1.0以上
包含基準：患者
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上
- -研究眼の活動性中心窩下CNV病変によるAMD関連、または研究眼の中心窩におけるCNV関連所見を伴う傍中心窩CNV病変
- -OCTで測定した、スクリーニング時の研究眼のCST≧300μm
- -ETDRS視力チャートで測定された、スクリーニングおよび登録時の研究眼のBCVAスコア≥23文字
- -ETDRS視力チャートで測定された、スクリーニング時の非研究眼のBCVAスコア≥58文字
- Beovu、Eylea、Lucentis、Avastin、または Macugen などの抗血管内皮増殖因子（抗 VEGF）薬で研究眼を以前に治療した被験者では、抗 VEGF 薬に対する反応の存在は、 OCT、FA、視力、またはその他の評価結果に基づく治験責任医師または副治験責任医師
除外基準：健康なボランティア
- 現在治療が必要な病気
- -眼科レーザー手術、眼科手術、鼻涙管手術、または鼻涙管の流れに影響を与える眼瞼手術の病歴
- -循環器疾患の病歴または現在の疾患（例：脳血管または心血管疾患）
- ドライアイの既往歴または現在のドライアイ
- スクリーニングまたは登録検査におけるOCTの異常所見
除外基準：患者
- -網膜および脈絡膜に影響を与えるwAMD以外の状態の臨床所見または病歴（例、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、近視性CNV、網膜静脈閉塞、または前黄斑膜）いずれかの眼
-研究眼における以下の疾患のいずれか：
- 緑内障
- 虚血性視神経症
- 網膜色素変性症
- -研究眼の硝子体出血または黄斑穴の現在または病歴
- OCTによる眼底観察、カラー眼底撮影、フルオレセイン血管造影に影響を与える可能性のある前眼部または硝子体の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは 1 日 1 回または 1 日 3 回投与されます。
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実験的：KHK4951
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KHK4951 は 1 日 1 回または 1 日 3 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目～43日目
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治験薬投与後に発現した有害事象について、有害事象の発現例数と発現頻度を評価する。
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1日目～43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清KHK4951濃度
時間枠：健康ボランティア：1日目、2日目、4日目、8日目、12日目、16日目、21日目、23日目、25日目、29日目、36日目、43日目。患者: 1日目、8日目、22日目、43日目
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健康ボランティア：1日目、2日目、4日目、8日目、12日目、16日目、21日目、23日目、25日目、29日目、36日目、43日目。患者: 1日目、8日目、22日目、43日目
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最大濃度までの時間
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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最大濃度
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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見掛けクリアランス
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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消失半減期
時間枠：1日目～43日目
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1日目～43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。