En sikkerhetsstudie av KHK4951 hos friske frivillige og pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon
16. mai 2023 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase I-studie av KHK4951 hos friske frivillige og pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av KHK4951 hos friske frivillige og pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hakata Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Friske frivillige
- Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Japanske eller hvite menn 20 til < 50 år på tidspunktet for informert samtykke
- BMI 18,5 til < 30,0 ved screening
- Intraokulært trykk (studieøye) 10,0 mm Hg til 21,0 mm Hg
- Monokulær eller binokulær synsskarphet (korrigert synsskarphet hvis korreksjon er nødvendig) ≥ 1,0 ved screening
Inkluderingskriterier: Pasienter
- Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Alder ≥ 50 år på tidspunktet for informert samtykke
- AMD-assosiert av aktive subfoveale CNV-lesjoner i studieøyet eller juxtafoveale CNV-lesjoner med CNV-assosierte funn i fovea i studieøyet
- CST ≥ 300 μm i studieøyet ved screening, målt ved OCT
- BCVA-score ≥ 23 bokstaver i studieøyet ved screening og påmelding, målt med ETDRS synsskarphet
- BCVA-score ≥ 58 bokstaver i ikke-studieøyet ved screening, målt ved ETDRS synsskarphet
- Hos forsøkspersoner med tidligere behandling av studieøyet med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) legemidler som Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin eller Macugen, tilstedeværelse av respons på anti-VEGF-legemidler som bedømt av etterforsker- eller underetterforskerbaserte OCT, FA, synsskarphet eller andre vurderingsresultater
Eksklusjonskriterier: Friske frivillige
- Nåværende sykdom som krever behandling
- Anamnese med oftalmologisk laserkirurgi, oftalmologisk kirurgi, nasolacrimal kanalkirurgi, oral øyelokkkirurgi som påvirker flyten i nasolacrimal kanal
- Anamnese med eller nåværende sirkulasjonssykdom (f.eks. cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom)
- Historie om eller nåværende tørre øyne
- Unormale funn på OCT ved screening eller innmeldingsundersøkelse
Eksklusjonskriterier: Pasienter
- Kliniske funn eller en historie med andre tilstander enn wAMD som påvirker netthinnen og årehinnen (f.eks. diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, nærsynt CNV, retinal veneokklusjon eller premakulær membran) i et av øynene
Enhver av følgende sykdommer i studieøyet:
- Grønn stær
- Iskemisk optisk nevropati
- Retinitis pigmentosa
- Nåværende eller historie med glasslegemeblødning eller makulært hull i studieøyet
- Enhver abnormitet i det fremre segmentet av øyet eller glasslegemet som kan påvirke fundusobservasjon ved OCT, fargefundusfotografering eller fluoresceinangiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo gis én gang daglig eller tre ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: KHK4951
|
KHK4951 administreres en gang daglig eller tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
For uønskede hendelser som oppsto etter administrering av undersøkelseslegemidlet, blir antall personer med AE og forekomstfrekvens evaluert.
|
Dag 1 til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum KHK4951 konsentrasjon
Tidsramme: Friske frivillige: Dag 1, Dag2, Dag4, Dag8, Dag12, Dag16, Dag21, Dag23, Dag 25, Dag 29, Dag 36, Dag 43; Pasienter: Dag 1, 8, 22, 43
|
Friske frivillige: Dag 1, Dag2, Dag4, Dag8, Dag12, Dag16, Dag21, Dag23, Dag 25, Dag 29, Dag 36, Dag 43; Pasienter: Dag 1, 8, 22, 43
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Tilsynelatende klarering
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4951-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .