Исследование безопасности KHK4951 у здоровых добровольцев и пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения: здоровые добровольцы

• Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Японцы или белые мужчины от 20 до < 50 лет на момент информированного согласия
• ИМТ от 18,5 до < 30,0 при скрининге
• Внутриглазное давление (исследуемый глаз) от 10,0 мм рт. ст. до 21,0 мм рт. ст.
• Монокулярная или бинокулярная острота зрения (с коррекцией остроты зрения, если требуется коррекция) ≥ 1,0 при скрининге

Критерии включения: пациенты

• Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Возраст ≥ 50 лет на момент информированного согласия
• ВМД, связанная с активными субфовеальными поражениями CNV в исследуемом глазу или юкстафовеальными поражениями CNV с CNV-ассоциированными проявлениями в центральной ямке исследуемого глаза
• CST ≥ 300 мкм в исследуемом глазу при скрининге, по данным ОКТ
• Оценка BCVA ≥ 23 букв в исследуемом глазу при скрининге и включении в исследование, измеренная по таблице остроты зрения ETDRS.
• Оценка BCVA ≥ 58 букв для неисследуемого глаза при скрининге, измеренная по диаграмме остроты зрения ETDRS
• У субъектов с предшествующим лечением исследуемого глаза препаратами против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF), такими как Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin или Macugen, наличие ответа на препарат(ы) против VEGF оценивалось по ОКТ, FA, острота зрения или другие результаты оценки, основанные исследователем или субисследователем

Критерии исключения: здоровые добровольцы

• Текущее заболевание, требующее лечения
• История офтальмологической лазерной хирургии, офтальмологической хирургии, хирургии носослезного протока или любой операции на веках, влияющей на кровоток в носослезном протоке
• История или текущее заболевание системы кровообращения (например, цереброваскулярное или сердечно-сосудистое заболевание)
• Сухой глаз в анамнезе или в настоящее время
• Аномальные результаты ОКТ при скрининге или вступительном обследовании

Критерии исключения: пациенты

• Клинические признаки или наличие в анамнезе состояний, отличных от wAMD, поражающих сетчатку и сосудистую оболочку (например, диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек, миопическая ХНВ, окклюзия вен сетчатки или премакулярная мембрана) в любом из глаз

• Любое из следующих заболеваний в исследуемом глазу:

  • Глаукома
  • Ишемическая оптическая нейропатия
  • Пигментный ретинит
• Кровоизлияние в стекловидное тело или макулярное отверстие в исследуемом глазу в настоящее время или в анамнезе
• Любая аномалия в переднем сегменте глаза или стекловидном теле, которая может повлиять на осмотр глазного дна с помощью ОКТ, цветной фотографии глазного дна или флуоресцентной ангиографии.