Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af KHK4951 hos raske frivillige og patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

16. maj 2023 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase I-studie af KHK4951 i raske frivillige og patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter administration af KHK4951 hos raske frivillige og patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Sunde frivillige

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Japanske eller hvide mænd 20 til < 50 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMI 18,5 til < 30,0 ved screening
  • Intraokulært tryk (undersøgelsesøje) 10,0 mm Hg til 21,0 mm Hg
  • Monokulær eller binokulær synsstyrke (korrigeret synsstyrke, hvis korrektion er påkrævet) ≥ 1,0 ved screening

Inklusionskriterier: Patienter

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder ≥ 50 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • AMD-associeret med aktive subfoveale CNV-læsioner i undersøgelsesøjet eller juxtafoveale CNV-læsioner med CNV-associerede fund i fovea i undersøgelsesøjet
  • CST ≥ 300 μm i undersøgelsesøjet ved screening, målt ved OCT
  • BCVA-score ≥ 23 bogstaver i undersøgelsesøjet ved screening og tilmelding, målt ved ETDRS synsstyrkediagrammet
  • BCVA-score ≥ 58 bogstaver i ikke-undersøgelsesøjet ved screening, målt ved ETDRS synsstyrkediagrammet
  • Hos forsøgspersoner med tidligere behandling af undersøgelsesøjet med lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF), såsom Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin eller Macugen, tilstedeværelse af respons på anti-VEGF-lægemidlet/-lægemidlerne som bedømt af investigator eller subinvestigator baseret OCT, FA, synsstyrke eller andre vurderingsresultater

Eksklusionskriterier: Sunde frivillige

  • Aktuel sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med oftalmologisk laserkirurgi, oftalmologisk kirurgi, nasolacrimal kanaloperation, oral øjenlågskirurgi, der påvirker flowet i nasolacrimal kanal
  • Anamnese med eller aktuelle kredsløbssygdomme (f.eks. cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom)
  • Historie om eller nuværende tørre øjne
  • Unormale fund på OCT ved screening eller indskrivningsundersøgelse

Eksklusionskriterier: Patienter

  • Kliniske fund eller en historie med andre tilstande end wAMD, der påvirker nethinden og årehinden (f.eks. diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, nærsynet CNV, retinal veneokklusion eller præmakulær membran) i et af øjnene

  • Enhver af følgende sygdomme i undersøgelsesøjet:

    • Grøn stær
    • Iskæmisk optisk neuropati
    • Retinitis pigmentosa
  • Aktuel eller historie med glaslegemeblødning eller makulært hul i undersøgelsesøjet
  • Enhver abnormitet i det forreste segment af øjet eller glaslegemet, der kan påvirke fundusobservation ved OCT, farvefundusfotografering eller fluoresceinangiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreres én gang dagligt eller tre gange dagligt.
Eksperimentel: KHK4951
Medicin: KHK4951
KHK4951 administreres én gang dagligt eller tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
For bivirkninger, der opstod efter administration af forsøgslægemidlet, evalueres antallet af forsøgspersoner med AE'er og forekomsthyppigheden.
Dag 1 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum KHK4951 koncentration
Tidsramme: Sunde frivillige: Dag 1, Dag2, Dag4, Dag8, Dag12, Dag16, Dag21, Dag23, Dag 25, Dag 29, Dag 36, Dag 43; Patienter: Dag 1, 8, 22, 43
Sunde frivillige: Dag 1, Dag2, Dag4, Dag8, Dag12, Dag16, Dag21, Dag23, Dag 25, Dag 29, Dag 36, Dag 43; Patienter: Dag 1, 8, 22, 43
Tid til den maksimale koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Den maksimale koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Tilsyneladende clearance
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4951-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner