Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa KHK4951 u zdrowych ochotników i pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy I KHK4951 u zdrowych ochotników i pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu KHK4951 zdrowym ochotnikom i pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: zdrowi ochotnicy

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Japończycy lub biali mężczyźni w wieku od 20 do < 50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • BMI od 18,5 do < 30,0 podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (oko badane) 10,0 mm Hg do 21,0 mm Hg
  • Jednooczna lub obuoczna ostrość wzroku (skorygowana ostrość wzroku, jeśli wymagana jest korekcja) ≥ 1,0 podczas badania przesiewowego

Kryteria włączenia: Pacjenci

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wiek ≥ 50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • AMD związane z aktywnymi poddołkowymi zmianami CNV w badanym oku lub okołodołkowymi zmianami CNV z objawami związanymi z CNV w dołku oka badanego
  • CST ≥ 300 μm w badanym oku podczas badania przesiewowego, mierzone metodą OCT
  • Wynik BCVA ≥ 23 litery w badanym oku podczas badania przesiewowego i włączenia, mierzony za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS
  • Wynik BCVA ≥ 58 liter w oku niebędącym przedmiotem badania podczas badania przesiewowego, mierzony za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS
  • U pacjentów, u których wcześniej leczono badane oko lekami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), takimi jak Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin lub Macugen, obecność odpowiedzi na lek(i) anty-VEGF oceniana na OCT, FA, ostrość wzroku lub inne wyniki oceny badacza lub podbadacza

Kryteria wykluczenia: zdrowi ochotnicy

  • Obecna choroba wymagająca leczenia
  • Historia laserowej chirurgii okulistycznej, chirurgii okulistycznej, chirurgii dróg nosowo-łzowych, wszelkich operacji powiek wpływających na przepływ w przewodzie nosowo-łzowym
  • Historia lub obecna choroba układu krążenia (np. choroba naczyń mózgowych lub układu krążenia)
  • Historia lub aktualna suchość oka
  • Nieprawidłowe wyniki badania OCT podczas badania przesiewowego lub rekrutacyjnego

Kryteria wykluczenia: Pacjenci

  • Objawy kliniczne lub stany inne niż wAMD w wywiadzie dotyczące siatkówki i naczyniówki (np. retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki, krótkowzroczna CNV, niedrożność żyły siatkówki lub błona przedplamkowa) w jednym z oczu

  • Dowolna z następujących chorób badanego oka:

    • Jaskra
    • Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
    • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Obecny lub przebyty krwotok do ciała szklistego lub otwór w plamce żółtej w badanym oku
  • Wszelkie nieprawidłowości w przednim odcinku oka lub ciele szklistym, które mogą wpływać na obserwację dna oka za pomocą OCT, kolorowej fotografii dna oka lub angiografii fluoresceinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się raz dziennie lub trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: KHK4951
Lek: KHK4951
KHK4951 podaje się raz dziennie lub trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
W przypadku zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, ocenia się liczbę osób z AE i częstość ich występowania.
Dzień 1 do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie KHK4951 w surowicy
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 16, Dzień 21, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43; Pacjenci: dzień 1, 8, 22, 43
Zdrowi ochotnicy: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 16, Dzień 21, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43; Pacjenci: dzień 1, 8, 22, 43
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43
Pozorny prześwit
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4951-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj