Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van KHK4951 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

16 mei 2023 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase I-studie van KHK4951 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van KHK4951 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Japanse of blanke mannen 20 tot < 50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • BMI 18,5 tot < 30,0 bij screening
  • Intraoculaire druk (onderzoeksoog) 10,0 mm Hg tot 21,0 mm Hg
  • Monoculaire of binoculaire gezichtsscherpte (gecorrigeerde gezichtsscherpte indien correctie nodig is) ≥ 1,0 bij screening

Inclusiecriteria: patiënten

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • LMD-geassocieerd door actieve subfoveale CNV-laesies in het onderzoeksoog of juxtafoveale CNV-laesies met CNV-geassocieerde bevindingen in de fovea in het onderzoeksoog
  • CST ≥ 300 μm in het onderzoeksoog bij screening, zoals gemeten met OCT
  • BCVA-score ≥ 23 letters in het onderzoeksoog bij screening en inschrijving, zoals gemeten door de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte
  • BCVA-score ≥ 58 letters in het niet-onderzoeksoog bij screening, gemeten aan de hand van de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte
  • Bij proefpersonen met eerdere behandeling van het onderzoeksoog met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) geneesmiddelen zoals Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin of Macugen, aanwezigheid van respons op het (de) anti-VEGF-geneesmiddel(en) zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker op basis van OCT, FA, gezichtsscherpte of andere beoordelingsresultaten

Uitsluitingscriteria: gezonde vrijwilligers

  • Huidige ziekte die behandeling vereist
  • Geschiedenis van oftalmologische laserchirurgie, oftalmologische chirurgie, nasolacrimale kanaalchirurgie, of elke ooglidcorrectie die de doorstroming in het nasolacrimale kanaal beïnvloedt
  • Geschiedenis van of huidige circulatieziekte (bijv. cerebrovasculaire of cardiovasculaire ziekte)
  • Geschiedenis van of huidige droge ogen
  • Afwijkende bevindingen op OCT bij screening of inschrijvingsonderzoek

Uitsluitingscriteria: patiënten

  • Klinische bevindingen of een voorgeschiedenis van andere aandoeningen dan wAMD die het netvlies en de choroidea aantasten (bijv. diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, bijziende CNV, occlusie van de retinale ader of premaculaire membraan) in een van de ogen

  • Een van de volgende ziekten in het onderzoeksoog:

    • Glaucoom
    • Ischemische optische neuropathie
    • Retinitis pigmentosa
  • Huidige of geschiedenis van glasvochtbloeding of maculair gaatje in het onderzoeksoog
  • Elke afwijking in het voorste segment van het oog of glasachtig lichaam die fundusobservatie door OCT, kleurenfundusfotografie of fluoresceïne-angiografie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags of driemaal daags toegediend.
Experimenteel: KHK4951
Geneesmiddel: KHK4951
KHK4951 wordt eenmaal daags of driemaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Voor bijwerkingen die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, worden het aantal proefpersonen met bijwerkingen en de frequentie van optreden geëvalueerd.
Dag 1 tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum KHK4951-concentratie
Tijdsspanne: Gezonde vrijwilligers: dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 12, dag 16, dag 21, dag 23, dag 25, dag 29, dag 36, dag 43; Patiënten: Dag 1, 8, 22, 43
Gezonde vrijwilligers: dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 12, dag 16, dag 21, dag 23, dag 25, dag 29, dag 36, dag 43; Patiënten: Dag 1, 8, 22, 43
Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Dag 1 tot dag 43
De maximale concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Dag 1 tot dag 43
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Dag 1 tot dag 43
Schijnbare opruiming
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Dag 1 tot dag 43
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Dag 1 tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4951-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren