Une étude d'innocuité du KHK4951 chez des volontaires sains et des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
16 mai 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude de phase I de KHK4951 chez des volontaires sains et des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité après l'administration de KHK4951 chez des volontaires sains et des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Hakata Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : volontaires en bonne santé
- Consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude
- Hommes japonais ou blancs de 20 à < 50 ans au moment du consentement éclairé
- IMC 18,5 à < 30,0 au dépistage
- Pression intraoculaire (œil d'étude) 10,0 mm Hg à 21,0 mm Hg
- Acuité visuelle monoculaire ou binoculaire (acuité visuelle corrigée si une correction est nécessaire) ≥ 1,0 au dépistage
Critères d'inclusion : patients
- Consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude
- Âge ≥ 50 ans au moment du consentement éclairé
- DMLA associée à des lésions NVC sous-fovéales actives dans l'œil à l'étude ou des lésions NVC juxtafovéales avec des résultats associés à la NVC dans la fovéa de l'œil à l'étude
- CST ≥ 300 μm dans l'œil de l'étude lors du dépistage, tel que mesuré par OCT
- Score BCVA ≥ 23 lettres dans l'œil de l'étude lors du dépistage et de l'inscription, tel que mesuré par le tableau d'acuité visuelle ETDRS
- Score BCVA ≥ 58 lettres dans l'œil non étudié lors du dépistage, tel que mesuré par le tableau d'acuité visuelle ETDRS
- Chez les sujets ayant déjà reçu un traitement de l'œil à l'étude avec des médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) tels que Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin ou Macugen, présence d'une réponse au(x) médicament(s) anti-VEGF, à en juger par l'OCT basé sur l'investigateur ou le sous-investigateur, l'AF, l'acuité visuelle ou d'autres résultats d'évaluation
Critères d'exclusion : Volontaires en bonne santé
- Maladie actuelle nécessitant un traitement
- Antécédents de chirurgie ophtalmologique au laser, de chirurgie ophtalmologique, de chirurgie du canal lacrymo-nasal ou de toute chirurgie des paupières affectant le débit dans le canal lacrymo-nasal
- Antécédents ou maladie circulatoire actuelle (par exemple, maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire)
- Antécédents ou sécheresse oculaire actuelle
- Résultats anormaux à l'OCT lors du dépistage ou de l'examen d'inscription
Critères d'exclusion : Patients
- Résultats cliniques ou antécédents d'affections autres que la DMLA w affectant la rétine et la choroïde (par exemple, rétinopathie diabétique, œdème maculaire diabétique, NVC myopique, occlusion veineuse rétinienne ou membrane prémaculaire) dans l'un ou l'autre des yeux
L'une des maladies suivantes dans l'œil de l'étude :
- Glaucome
- Neuropathie optique ischémique
- Rétinite pigmentaire
- Actuel ou antécédent d'hémorragie vitréenne ou de trou maculaire dans l'œil à l'étude
- Toute anomalie dans le segment antérieur de l'œil ou du corps vitré pouvant affecter l'observation du fond d'œil par OCT, photographie couleur du fond d'œil ou angiographie à la fluorescéine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Le placebo est administré une fois par jour ou trois fois par jour.
|
|
Expérimental: KHK4951
|
KHK4951 est administré une fois par jour ou trois fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 43
|
Pour les événements indésirables survenus après l'administration du médicament expérimental, le nombre de sujets présentant des EI et la fréquence d'occurrence sont évalués.
|
Jour 1 à Jour 43
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sérique de KHK4951
Délai: Volontaires en bonne santé : Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 12, Jour 16, Jour 21, Jour 23, Jour 25, Jour 29, Jour 36, Jour 43 ; Patients : Jour 1, 8, 22, 43
|
Volontaires en bonne santé : Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 12, Jour 16, Jour 21, Jour 23, Jour 25, Jour 29, Jour 36, Jour 43 ; Patients : Jour 1, 8, 22, 43
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: Jour 1 à Jour 43
|
Jour 1 à Jour 43
|
|
La concentration maximale
Délai: Jour 1 à Jour 43
|
Jour 1 à Jour 43
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Jour 1 à Jour 43
|
Jour 1 à Jour 43
|
|
Jeu apparent
Délai: Jour 1 à Jour 43
|
Jour 1 à Jour 43
|
|
Demi-vie d'élimination
Délai: Jour 1 à Jour 43
|
Jour 1 à Jour 43
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4951-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .