En säkerhetsstudie av KHK4951 hos friska frivilliga och patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration
16 maj 2023 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas I-studie av KHK4951 hos friska frivilliga och patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter administrering av KHK4951 hos friska frivilliga och patienter med blöt åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hakata Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Friska volontärer
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
- Japanska eller vita män 20 till < 50 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- BMI 18,5 till < 30,0 vid screening
- Intraokulärt tryck (studieöga) 10,0 mm Hg till 21,0 mm Hg
- Monokulär eller binokulär synskärpa (korrigerad synskärpa om korrigering krävs) ≥ 1,0 vid screening
Inklusionskriterier: Patienter
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
- Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- AMD-associerad av aktiva subfoveala CNV-lesioner i studieögat eller juxtafoveala CNV-lesioner med CNV-associerade fynd i fovea i studieögat
- CST ≥ 300 μm i studieögat vid screening, mätt med OCT
- BCVA-poäng ≥ 23 bokstäver i studieögat vid screening och inskrivning, mätt med ETDRS-synskärpan
- BCVA-poäng ≥ 58 bokstäver i icke-studieögat vid screening, mätt med ETDRS synskärpa
- Hos försökspersoner med tidigare behandling av studieögat med läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) såsom Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin eller Macugen, förekomsten av svar på anti-VEGF-läkemedlen enligt bedömningen av utredaren eller underutredarens baserade OCT, FA, synskärpa eller andra bedömningsresultat
Uteslutningskriterier: Friska volontärer
- Aktuell sjukdom som kräver behandling
- Historik om oftalmologisk laserkirurgi, oftalmologisk kirurgi, nasolacrimal kanaloperation, orval ögonlockskirurgi som påverkar flödet i nasolacrimal kanal
- Historik med eller aktuell cirkulationssjukdom (t.ex. cerebrovaskulär eller hjärt-kärlsjukdom)
- Historik om eller nuvarande torra ögon
- Onormala fynd på OCT vid screening eller inskrivningsundersökning
Uteslutningskriterier: Patienter
- Kliniska fynd eller en historia av andra tillstånd än wAMD som påverkar näthinnan och åderhinnan (t.ex. diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem, myopisk CNV, retinal venocklusion eller premakulär membran) i något av ögonen
Någon av följande sjukdomar i studieögat:
- Glaukom
- Ischemisk optisk neuropati
- Retinitis pigmentosa
- Aktuell eller historia av glaskroppsblödning eller makulahål i studieögat
- Alla abnormiteter i det främre segmentet av ögat eller glaskroppen som kan påverka ögonbottenobservation med OCT, färgfundusfotografering eller fluoresceinangiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo ges en gång dagligen eller tre gånger dagligen.
|
|
Experimentell: KHK4951
|
KHK4951 administreras en gång dagligen eller tre gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
För biverkningar som inträffade efter administrering av prövningsläkemedlet utvärderas antalet patienter med biverkningar och förekomstfrekvens.
|
Dag 1 till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum KHK4951 koncentration
Tidsram: Friska volontärer: Dag 1, Dag2, Dag4, Dag8, Dag12, Dag16, Dag21, Dag23, Dag 25, Dag 29, Dag 36, Dag 43; Patienter: Dag 1, 8, 22, 43
|
Friska volontärer: Dag 1, Dag2, Dag4, Dag8, Dag12, Dag16, Dag21, Dag23, Dag 25, Dag 29, Dag 36, Dag 43; Patienter: Dag 1, 8, 22, 43
|
|
Tid till maximal koncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Den maximala koncentrationen
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Uppenbar klaring
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4951-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .