Um estudo de segurança do KHK4951 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida

Critérios de Inclusão: Voluntários Saudáveis

• Consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
• Homens japoneses ou brancos de 20 a < 50 anos no momento do consentimento informado
• IMC 18,5 a < 30,0 na triagem
• Pressão intraocular (olho de estudo) 10,0 mm Hg a 21,0 mm Hg
• Acuidade visual monocular ou binocular (acuidade visual corrigida se a correção for necessária) ≥ 1,0 na triagem

Critérios de inclusão: pacientes

• Consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
• Idade ≥ 50 anos no momento do consentimento informado
• AMD associada por lesões subfoveais ativas de CNV no olho do estudo ou lesões justafoveais de CNV com achados associados a CNV na fóvea no olho do estudo
• CST ≥ 300 μm no olho do estudo na triagem, conforme medido por OCT
• Pontuação BCVA ≥ 23 letras no olho do estudo na triagem e inscrição, conforme medido pelo gráfico de acuidade visual ETDRS
• Pontuação BCVA ≥ 58 letras no olho não estudado na triagem, conforme medido pelo gráfico de acuidade visual ETDRS
• Em indivíduos com tratamento anterior do olho do estudo com medicamentos anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF), como Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin ou Macugen, presença de resposta ao(s) medicamento(s) anti-VEGF conforme julgado por o investigador ou subinvestigador baseado em OCT, FA, acuidade visual ou outros resultados de avaliação

Critérios de Exclusão: Voluntários Saudáveis

• Doença atual que requer tratamento
• História de cirurgia oftalmológica a laser, cirurgia oftalmológica, cirurgia do ducto nasolacrimal ou qualquer cirurgia palpebral que afete o fluxo no ducto nasolacrimal
• Histórico ou doença circulatória atual (por exemplo, doença cerebrovascular ou cardiovascular)
• História ou olho seco atual
• Achados anormais na OCT na triagem ou exame de admissão

Critérios de Exclusão: Pacientes

• Achados clínicos ou história de outras condições que não DMRI afetando a retina e a coroide (por exemplo, retinopatia diabética, edema macular diabético, CNV miópica, oclusão da veia retiniana ou membrana pré-macular) em qualquer um dos olhos

• Qualquer uma das seguintes doenças no olho do estudo:

  • Glaucoma
  • Neuropatia óptica isquêmica
  • retinite pigmentosa
• Atual ou história de hemorragia vítrea ou buraco macular no olho do estudo
• Qualquer anormalidade no segmento anterior do olho ou no corpo vítreo que possa afetar a observação do fundo de olho por OCT, fotografia colorida de fundo de olho ou angiografia com fluoresceína