Biztonsági tanulmány a KHK4951-ről egészséges önkénteseknél és nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2023. május 16. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KHK4951 I. fázisú vizsgálata egészséges önkéntesekben és nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a KHK4951 beadása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése egészséges önkénteseken és nedves időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Hakata Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: Egészséges önkéntesek
- Önkéntes írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
- Japán vagy fehér férfiak 20 és < 50 év közöttiek a tájékozott beleegyezés időpontjában
- BMI 18,5 és < 30,0 között a szűréskor
- Intraokuláris nyomás (vizsgáló szem) 10,0 Hgmm és 21,0 Hgmm között
- Monokuláris vagy binokuláris látásélesség (korrigált látásélesség, ha korrekcióra van szükség) ≥ 1,0 a szűréskor
Bevonási kritériumok: Betegek
- Önkéntes írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor ≥ 50 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
- AMD-vel összefüggő aktív subfovealis CNV elváltozások a vizsgált szemben vagy juxtafovealis CNV léziók CNV-vel összefüggő leletekkel a vizsgált szem foveában
- CST ≥ 300 μm a vizsgált szemben a szűréskor, OCT-vel mérve
- A BCVA-pontszám ≥ 23 betű a vizsgált szemben a szűrés és a beiratkozáskor, az ETDRS látásélesség táblázata alapján
- A BCVA-pontszám ≥ 58 betű a nem vizsgált szemen a szűréskor, az ETDRS látásélesség diagramjával mérve
- Azoknál az alanyoknál, akiknek a vizsgálati szemét korábban vaszkuláris endothel növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszerekkel, például Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin vagy Macugen kezelték, az anti-VEGF gyógyszer(ek)re adott válasz jelenléte a vizsgáló vagy alvizsgáló alapú OCT, FA, látásélesség vagy egyéb értékelési eredmények
Kizárási kritériumok: Egészséges önkéntesek
- Jelenlegi kezelést igénylő betegség
- Szemészeti lézeres műtétek, szemészeti műtétek, nasolacrimalis ductus műtétek, vagy bármilyen, az orr-könnycsatorna áramlását befolyásoló szemhéjműtét
- Korábbi vagy jelenlegi keringési betegség (pl. cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség)
- Száraz szem előzményei vagy jelenlegi állapota
- Rendellenes leletek OCT-n a szűrés vagy beiratkozási vizsgálat során
Kizárási kritériumok: Betegek
- A wAMD-től eltérő, a retinát és az érhártyát érintő állapotok (pl. diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma, myopiás CNV, retina véna elzáródás vagy premakuláris membrán) a kórelőzményében találhatók bármelyik szemben.
Az alábbi betegségek bármelyike a vizsgált szemen:
- Glaukóma
- Ischaemiás optikai neuropátia
- Retinitis pigmentosa
- Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő üvegtesti vérzés vagy makulalyuk a vizsgált szemen
- Bármilyen rendellenesség a szem elülső szegmensében vagy az üvegtestben, amely befolyásolhatja a szemfenék OCT-vizsgálatát, színes szemfenéki fényképezést vagy fluoreszcein angiográfiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót naponta egyszer vagy háromszor adják be.
|
|
Kísérleti: KHK4951
|
A KHK4951-et naponta egyszer vagy háromszor adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A vizsgált gyógyszer beadása után fellépő nemkívánatos események tekintetében a nemkívánatos események számát és előfordulási gyakoriságát értékelték.
|
1. naptól 43. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum KHK4951 koncentráció
Időkeret: Egészséges önkéntesek: 1. nap, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 16. nap, 21. nap, 23. nap, 25. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap; Betegek: 1., 8., 22., 43. nap
|
Egészséges önkéntesek: 1. nap, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 16. nap, 21. nap, 23. nap, 25. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap; Betegek: 1., 8., 22., 43. nap
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
|
A maximális koncentráció
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
|
Látszólagos engedély
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
|
Eliminációs felezési idő
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4951-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .