Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie KHK4951 u zdravých dobrovolníků a pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací

16. května 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze I KHK4951 u zdravých dobrovolníků a pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po podání KHK4951 u zdravých dobrovolníků a pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Japonci nebo běloši ve věku 20 až < 50 let v době informovaného souhlasu
  • BMI 18,5 až < 30,0 při screeningu
  • Nitrooční tlak (studované oko) 10,0 mm Hg až 21,0 mm Hg
  • Monokulární nebo binokulární zraková ostrost (upravená zraková ostrost, pokud je nutná korekce) ≥ 1,0 při screeningu

Kritéria pro zařazení: Pacienti

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk ≥ 50 let v době informovaného souhlasu
  • AMD spojená s aktivními subfoveálními lézemi CNV ve studovaném oku nebo juxtafoveálními lézemi CNV s nálezy spojenými s CNV ve fovee ve studovaném oku
  • CST ≥ 300 μm ve studovaném oku při screeningu, měřeno OCT
  • Skóre BCVA ≥ 23 písmen ve studovaném oku při screeningu a zápisu, měřeno grafem zrakové ostrosti ETDRS
  • Skóre BCVA ≥ 58 písmen v nestudovaném oku při screeningu, měřeno grafem zrakové ostrosti ETDRS
  • U subjektů s předchozí léčbou zkoumaného oka léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF), jako je Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin nebo Macugen, přítomnost odpovědi na lék(y) proti VEGF podle posouzení výsledky OCT, FA, zrakové ostrosti nebo jiného hodnocení na základě zkoušejícího nebo subinvestigatora

Kritéria vyloučení: Zdraví dobrovolníci

  • Současná nemoc vyžadující léčbu
  • Historie oftalmologické laserové operace, oftalmologické operace, operace nasolakrimálních kanálků, nebo jakékoli operace očních víček ovlivňující průtok v nasolakrimálním kanálku
  • Anamnéza nebo současné onemocnění krevního oběhu (např. cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění)
  • Suché oko v anamnéze nebo v současnosti
  • Abnormální nálezy na OCT při screeningu nebo vstupním vyšetření

Kritéria vyloučení: Pacienti

  • Klinické nálezy nebo anamnéza stavů jiných než wAMD postihujících sítnici a cévnatku (např. diabetická retinopatie, diabetický makulární edém, myopická CNV, okluze retinální žíly nebo premakulární membrána) v kterémkoli z očí

  • Některá z následujících onemocnění ve zkoumaném oku:

    • Glaukom
    • Ischemická neuropatie zrakového nervu
    • Retinitis pigmentosa
  • Krvácení do sklivce nebo makulární díra ve studovaném oku v současnosti nebo v anamnéze
  • Jakákoli abnormalita v předním segmentu oka nebo sklivce, která může ovlivnit pozorování očního pozadí pomocí OCT, barevné fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se podává jednou denně nebo třikrát denně.
Experimentální: KHK4951
Lék: KHK4951
KHK4951 se podává jednou denně nebo třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 43
U nežádoucích příhod, ke kterým došlo po podání zkoumaného léku, se hodnotí počet subjektů s AE a frekvence výskytu.
Den 1 až den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace séra KHK4951
Časové okno: Zdraví dobrovolníci: Den 1, Den 2, Den 4, Den 8, Den 12, Den 16, Den 21, Den 23, Den 25, Den 29, Den 36, Den 43; Pacienti: 1., 8., 22., 43. den
Zdraví dobrovolníci: Den 1, Den 2, Den 4, Den 8, Den 12, Den 16, Den 21, Den 23, Den 25, Den 29, Den 36, Den 43; Pacienti: 1., 8., 22., 43. den
Čas na maximální koncentraci
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Maximální koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Zdánlivá vůle
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Eliminační poločas
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4951-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit