건강한 지원자와 습성노화황반변성 환자를 대상으로 한 KHK4951의 안전성 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
건강한 지원자 및 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 한 KHK4951의 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 습성 연령 관련 황반변성 환자에서 KHK4951 투여 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Hakata Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 건강한 자원봉사자
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 고지에 입각한 동의 시점에 20세 이상 50세 미만의 일본인 또는 백인 남성
- 스크리닝 시 BMI 18.5 ~ < 30.0
- 안압(연구 안구) 10.0 mm Hg ~ 21.0 mm Hg
- 단안 또는 양안 시력(교정이 필요한 경우 교정 시력) ≥ 1.0
포함 기준: 환자
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 50세
- 연구 안구의 중심와하 CNV 병변 또는 연구 안구의 중심와에서 CNV 관련 소견이 있는 중심와근치 CNV 병변에 의해 AMD 관련됨
- OCT로 측정한 스크리닝 시 연구 안구의 CST ≥ 300 μm
- ETDRS 시력 차트로 측정한 스크리닝 및 등록 시 연구 눈의 BCVA 점수 ≥ 23자
- ETDRS 시력 차트로 측정한 스크리닝 시 비연구 눈의 BCVA 점수 ≥ 58자
- Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin 또는 Macugen과 같은 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물로 연구 안구를 이전에 치료한 피험자에서 항-VEGF 약물(들)에 대한 반응의 존재는 OCT, FA, 시력 또는 기타 평가 결과에 기반한 조사자 또는 하위 조사자
제외 기준: 건강한 자원봉사자
- 현재 치료가 필요한 질병
- 안과 레이저 수술, 안과 수술, 비루관 수술, 또는 비루관의 흐름에 영향을 미치는 눈꺼풀 수술의 병력
- 순환계 질환(예: 뇌혈관 또는 심혈관 질환)의 병력 또는 현재
- 안구건조증의 병력 또는 현재
- 전형 또는 입학시험에서 OCT 이상소견
제외 기준: 환자
- 한쪽 눈의 망막 및 맥락막에 영향을 미치는 wAMD 이외의 상태(예: 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종, 근시 CNV, 망막 정맥 폐색 또는 황반 전막)의 임상 소견 또는 병력
연구 눈의 다음 질병 중 임의의 것:
- 녹내장
- 허혈성 시신경병증
- 색소 성 망막염
- 연구 눈의 유리체 출혈 또는 황반 구멍의 현재 또는 병력
- OCT, 색 안저 촬영 또는 형광 혈관 조영술에 의한 안저 관찰에 영향을 줄 수 있는 눈 또는 유리체의 전안부 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 1일 1회 또는 1일 3회 투여한다.
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실험적: KHK4951
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KHK4951은 1일 1회 또는 1일 3회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 43일차
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시험약 투여 후 발생한 이상반응에 대해서는 AE가 발생한 피험자의 수와 발생빈도를 평가한다.
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1일차 ~ 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 KHK4951 농도
기간: 건강한 지원자: 1일, 2일, 4일, 8일, 12일, 16일, 21일, 23일, 25일, 29일, 36일, 43일; 환자: 1일, 8일, 22일, 43일
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건강한 지원자: 1일, 2일, 4일, 8일, 12일, 16일, 21일, 23일, 25일, 29일, 36일, 43일; 환자: 1일, 8일, 22일, 43일
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최대 농도까지의 시간
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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최대 농도
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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겉보기 클리어런스
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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제거 반감기
기간: 1일차 ~ 43일차
|
1일차 ~ 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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