KHK4951:n turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK4951:n vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä KHK4951:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Hakata Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Japanilaiset tai valkoiset miehet 20 - < 50 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- BMI 18,5 - < 30,0 seulonnassa
- Silmänsisäinen paine (tutkimussilmä) 10,0–21,0 mm Hg
- Monokulaarinen tai binokulaarinen näöntarkkuus (korjattu näöntarkkuus, jos korjaus on tarpeen) ≥ 1,0 seulonnassa
Osallistumiskriteerit: Potilaat
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä ≥ 50 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- AMD:hen liittyvät aktiiviset subfoveaaliset CNV-leesiot tutkimussilmässä tai juxtafoveaaliset CNV-leesiot ja CNV:hen liittyvät löydökset tutkimussilmän foveassa
- CST ≥ 300 μm tutkimussilmässä seulonnassa, mitattuna MMA:lla
- BCVA-pistemäärä ≥ 23 kirjainta tutkimussilmässä seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä, mitattuna ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla
- BCVA-pistemäärä ≥ 58 kirjainta ei-tutkimuksessa olevassa silmässä seulonnassa ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla mitattuna
- Koehenkilöillä, joiden tutkimussilmää on aiemmin hoidettu verisuonten endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) lääkkeillä, kuten Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin tai Macugen, vaste anti-VEGF-lääkkeelle (-lääkkeille) arvioituna tutkijaan tai osatutkijaan perustuvia OCT-, FA-, näöntarkkuus- tai muita arviointituloksia
Poissulkemiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset
- Nykyinen hoitoa vaativa sairaus
- Aiemmat oftalmologiset laserleikkaukset, oftalmologiset leikkaukset, nenäkyyneltiehyeiden leikkaus tai mikä tahansa silmäluomen leikkaus, joka vaikuttaa nenäkyyneltiehyen virtaukseen
- Aiempi tai nykyinen verenkiertosairaus (esim. aivo- tai sydän- ja verisuonisairaus)
- Aiempi tai nykyinen kuivasilmäisyys
- Epänormaalit löydökset MMA:sta seulonnassa tai ilmoittautumistutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit: Potilaat
- Kliiniset löydökset tai anamneesissa verkkokalvoon ja suonikalvoon vaikuttavia muita sairauksia kuin wAMD (esim. diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaturvotus, likinäköinen CNV, verkkokalvon laskimotukos tai premakulaarinen kalvo) kummassakin silmässä
Mikä tahansa seuraavista sairauksista tutkittavassa silmässä:
- Glaukooma
- Iskeeminen optinen neuropatia
- Verkkokalvorappeuma
- Nykyinen tai historiallinen lasiaisen verenvuoto tai makulareikä tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa poikkeavuus silmän etuosassa tai lasiaisessa, joka voi vaikuttaa silmänpohjan havainnointiin OCT:llä, värikuvauksella tai fluoreseiiniangiografialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan kerran päivässä tai kolme kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: KHK4951
|
KHK4951 annetaan kerran päivässä tai kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen ilmenneiden haittatapahtumien osalta arvioidaan haittavaikutuksista kärsivien koehenkilöiden lukumäärä ja esiintymistiheys.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin KHK4951-pitoisuus
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 12, päivä 16, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 29, päivä 36, päivä 43; Potilaat: Päivät 1, 8, 22, 43
|
Terveet vapaaehtoiset: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 12, päivä 16, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 29, päivä 36, päivä 43; Potilaat: Päivät 1, 8, 22, 43
|
|
Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Ilmeinen selvitys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4951-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .