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PBC患者における有効性、安全性、忍容性を評価するBZFと組み合わせたOCAの研究

2026年6月17日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

不十分な反応を示した、またはウルソデオキシコール酸に耐えることができなかった原発性胆汁性胆管炎の被験者にベザフィブラートと組み合わせて投与されたオベチコール酸の有効性、安全性、および忍容性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、並行グループ研究

原発性胆汁性胆管炎（PBCとしても知られる）患者における治験薬ベザフィブラート（BZF）と組み合わせた治験薬オベチコール酸（OCAとしても知られる）の効果を決定するための研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park、Perth、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia、スペイン、46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen、チェコ、301 00
        • Research Site s.r.o.
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ノルウェー
      • Loerenskog、ノルウェー、1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • フランス
      • Créteil、フランス、940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU de Lille
      • Paris、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris、フランス、Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vlinius University
  • 韓国
      • Busan、韓国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PBCの確定診断または可能性のある診断
  • ALPおよび/またはビリルビン肝生化学値の認定
  • 1日目前に少なくとも12か月間UDCAを服用するか、3か月間UDCAを服用しない

除外基準:

  • -他の付随する肝疾患の病歴または存在
  • PBC の臨床的合併症
  • 肝代償不全の病歴または存在
  • 胆嚢疾患の現在または病歴
  • 女性、妊娠が判明している、または尿妊娠検査が陽性（血清妊娠検査が陽性であることが確認された）、または授乳中の場合
  • -市販のOCAによる治療、またはOCAを含む以前の研究への参加

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療 A: BZF 200 ミリグラム (mg) 即時放出 (IR)
参加者は、ベザフィブラート (BZF) 200 mg IR + OCA プラセボ + BZF 400 mg プラセボを受け取ります。
薬：ベザフィブラート 200 MG
研究の残りの期間、ベザフィブラートの 200 mg IR 錠剤を 1 日 1 回
薬：OCA プラセボ
研究の残りの期間、1 日 1 錠
薬：ベザフィブラート 400 mg プラセボ
研究の残りの期間、1 日 1 錠
アクティブコンパレータ：治療 B: BZF 400 mg SR
参加者は、BZF 400 mg SR + OCA プラセボ + BZF 200 mg プラセボを受け取ります
薬：OCA プラセボ
研究の残りの期間、1 日 1 錠
薬：ベザフィブラート 200 mg プラセボ
研究の残りの期間、1 日 1 錠
薬：ベザフィブラート 400 MG
研究の残りの期間、ベザフィブラートの 400 mg SR 錠剤を 1 日 1 回
実験的：治療 C: OCA 5 mg ～ 10 mg + BZF 200 mg IR
参加者は、OCA 5 mg ～ 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg プラセボを受け取ります。
薬：ベザフィブラート 200 MG
研究の残りの期間、ベザフィブラートの 200 mg IR 錠剤を 1 日 1 回
薬：ベザフィブラート 400 mg プラセボ
研究の残りの期間、1 日 1 錠
薬：オベチコール酸
1 日 1 回最大 10 mg の OCA まで漸増する 5 mg の OCA 錠剤 1 日 1 回
実験的：治療D：OCA 5mg～10mg＋BZF 400mg SR
参加者は、OCA 5 mg ～ 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg プラセボを受け取ります。
薬：ベザフィブラート 200 mg プラセボ
研究の残りの期間、1 日 1 錠
薬：ベザフィブラート 400 MG
研究の残りの期間、ベザフィブラートの 400 mg SR 錠剤を 1 日 1 回
薬：オベチコール酸
1 日 1 回最大 10 mg の OCA まで漸増する 5 mg の OCA 錠剤 1 日 1 回
実験的：長期安全延長 (LTSE) フェーズ: OCA + BZF
参加者は、DB 期間中に割り当てられた元の治療割り当てを継続します。 OCA と BZF の投与量は、DB 期間中の安全性と有効性に基づいて最適化される場合があります。
薬：OCA
OCA 1錠を投与します。
薬：ベザフィブラート
ベザフィブラート1錠を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
時間枠：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intercept Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Lynda Szczech、Intercept Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月2日

一次修了 (実際)

2025年10月14日

研究の完了 (実際)

2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 747-213

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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