Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OCA v kombinaci s BZF Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s PBC

17. června 2026 aktualizováno: Intercept Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost kyseliny obeticholové podávané v kombinaci s bezafibrátem u pacientů s primární biliární cholangitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří nebyli schopni tolerovat ursodeoxycholickou A

Studie ke stanovení účinku zkoumaného léčiva kyseliny obeticholové (také známé jako OCA) v kombinaci s hodnoceným léčivem bezafibrátem (BZF) u pacientů s primární biliární cholangitidou (také známou jako PBC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francie, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vlinius University
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Norsko
      • Loerenskog, Norsko, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná nebo pravděpodobná diagnóza PBC
  • Kvalifikace hodnot biochemie jater ALP a/nebo bilirubinu
  • Užívání UDCA po dobu alespoň 12 měsíců nebo bez UDCA po dobu 3 měsíců před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
  • Klinické komplikace PBC
  • Historie nebo přítomnost jaterních dekompenzačních příhod
  • Současná nebo anamnéza onemocnění žlučníku
  • Pokud žena, je známo, že je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru), nebo pokud kojíte
  • Léčba komerčně dostupnou OCA nebo účast v předchozí studii zahrnující OCA

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A: BZF 200 miligramů (mg) s okamžitým uvolňováním (IR)
Účastníci obdrží Bezafibrát (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Lék: Bezafibrát 200 MG
200 mg IR tableta Bezafibrátu jednou denně po zbytek studie
Lék: OCA Placebo
Jedna tableta denně po zbytek studie
Lék: Bezafibrát 400 mg Placebo
Jedna tableta denně po zbytek studie
Aktivní komparátor: Léčba B: BZF 400 mg SR
Účastníci obdrží BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Lék: OCA Placebo
Jedna tableta denně po zbytek studie
Lék: Bezafibrát 200 mg Placebo
Jedna tableta denně po zbytek studie
Lék: Bezafibrát 400 MG
400 mg SR tableta Bezafibrátu jednou denně po zbytek studie
Experimentální: Léčba C: OCA 5 mg až 10 mg + BZF 200 mg IR
Účastníci dostanou OCA 5 mg až 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg placebo
Lék: Bezafibrát 200 MG
200 mg IR tableta Bezafibrátu jednou denně po zbytek studie
Lék: Bezafibrát 400 mg Placebo
Jedna tableta denně po zbytek studie
Lék: Obeticholová kyselina
5 mg tableta OCA jednou denně s titrací až do maximální dávky 10 mg OCA jednou denně
Experimentální: Léčba D: OCA 5 mg až 10 mg + BZF 400 mg SR
Účastníci dostanou OCA 5 mg až 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg placebo
Lék: Bezafibrát 200 mg Placebo
Jedna tableta denně po zbytek studie
Lék: Bezafibrát 400 MG
400 mg SR tableta Bezafibrátu jednou denně po zbytek studie
Lék: Obeticholová kyselina
5 mg tableta OCA jednou denně s titrací až do maximální dávky 10 mg OCA jednou denně
Experimentální: Fáze dlouhodobého bezpečnostního rozšíření (LTSE): OCA + BZF
Účastníci budou pokračovat v původním přidělení léčby během období DB. Dávku OCA a BZF lze optimalizovat na základě bezpečnosti a účinnosti během období DB.
Lék: OCA
Bude podána jedna tableta OCA.
Lék: Bezafibrát
Bude podána jedna tableta Bezafibrátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Časové okno: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intercept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 747-213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit