Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av OCA i kombination med BZF som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med PBC

17 juni 2026 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av obetikolsyra administrerad i kombination med bezafibrat hos patienter med primär biliär kolangit som hade ett otillräckligt svar eller som inte kunde tolerera ursodeoxycholsyra

Studie för att fastställa effekten av prövningsläkemedlet obetikolsyra (även känd som OCA) i kombination med prövningsläkemedlet bezafibrat (BZF) hos patienter med primär biliär kolangit (även känd som PBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrike, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Grekland
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vlinius University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norge
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Tjeckien, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En säker eller trolig diagnos av PBC
  • Kvalificerande ALP- och/eller bilirubinleverbiokemivärden
  • Att ta UDCA i minst 12 månader eller ingen UDCA i 3 månader före dag 1

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
  • Kliniska komplikationer av PBC
  • Historik eller förekomst av leverdekompenserande händelser
  • Nuvarande eller historia av sjukdom i gallblåsan
  • Om kvinna, känd graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande
  • Behandling med kommersiellt tillgänglig OCA eller deltagande i en tidigare studie som involverar OCA

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: BZF 200 milligram (mg) Omedelbar frisättning (IR)
Deltagarna kommer att få Bezafibrate (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Läkemedel: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablett av Bezafibrate en gång dagligen under resten av studien
Läkemedel: OCA Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 400 mg Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Aktiv komparator: Behandling B: BZF 400 mg SR
Deltagarna kommer att få BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Läkemedel: OCA Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 200 mg Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR tablett Bezafibrate en gång dagligen under resten av studien
Experimentell: Behandling C: OCA 5 mg till 10 mg + BZF 200 mg IR
Deltagarna kommer att få OCA 5 mg till 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Läkemedel: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablett av Bezafibrate en gång dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 400 mg Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Obetikolsyra
5 mg tablett OCA en gång dagligen titrerande upp till maximalt 10 mg OCA en gång dagligen
Experimentell: Behandling D: OCA 5 mg till 10 mg + BZF 400 mg SR
Deltagarna kommer att få OCA 5 mg till 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Läkemedel: Bezafibrate 200 mg Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR tablett Bezafibrate en gång dagligen under resten av studien
Läkemedel: Obetikolsyra
5 mg tablett OCA en gång dagligen titrerande upp till maximalt 10 mg OCA en gång dagligen
Experimentell: Långsiktig säkerhetsförlängningsfas (LTSE): OCA + BZF
Deltagarna kommer att fortsätta det ursprungliga behandlingsuppdraget som tilldelats under DB-perioden. OCA- och BZF-dosen kan optimeras baserat på säkerhet och effekt under DB-perioden.
Läkemedel: OCA
OCA en tablett kommer att administreras.
Läkemedel: Bezafibrate
Bezafibrate en tablett kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Tidsram: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 747-213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera