Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av OCA i kombination med BZF som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med PBC

16 april 2024 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av obetikolsyra administrerad i kombination med bezafibrat hos patienter med primär biliär kolangit som hade ett otillräckligt svar eller som inte kunde tolerera ursodeoxycholsyra

Studie för att fastställa effekten av prövningsläkemedlet obetikolsyra (även känd som OCA) i kombination med prövningsläkemedlet bezafibrat (BZF) hos patienter med primär biliär kolangit (även känd som PBC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrike, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Grekland
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vlinius University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norge
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En säker eller trolig diagnos av PBC
  • Kvalificerande ALP- och/eller bilirubinleverbiokemivärden
  • Att ta UDCA i minst 12 månader eller ingen UDCA i 3 månader före dag 1

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
  • Kliniska komplikationer av PBC
  • Historik eller förekomst av leverdekompenserande händelser
  • Nuvarande eller historia av sjukdom i gallblåsan
  • Om kvinna, känd graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande
  • Behandling med kommersiellt tillgänglig OCA eller deltagande i en tidigare studie som involverar OCA

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: BZF 200 milligram (mg) Omedelbar frisättning (IR)
Deltagarna kommer att få Bezafibrate (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Läkemedel: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablett av Bezafibrate en gång dagligen under resten av studien
Läkemedel: OCA Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 400 mg Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Aktiv komparator: Behandling B: BZF 400 mg SR
Deltagarna kommer att få BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Läkemedel: OCA Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 200 mg Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR tablett Bezafibrate en gång dagligen under resten av studien
Experimentell: Behandling C: OCA 5 mg till 10 mg + BZF 200 mg IR
Deltagarna kommer att få OCA 5 mg till 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Läkemedel: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablett av Bezafibrate en gång dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 400 mg Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Obetikolsyra
5 mg tablett OCA en gång dagligen titrerande upp till maximalt 10 mg OCA en gång dagligen
Experimentell: Behandling D: OCA 5 mg till 10 mg + BZF 400 mg SR
Deltagarna kommer att få OCA 5 mg till 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Läkemedel: Bezafibrate 200 mg Placebo
En tablett dagligen under resten av studien
Läkemedel: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR tablett Bezafibrate en gång dagligen under resten av studien
Läkemedel: Obetikolsyra
5 mg tablett OCA en gång dagligen titrerande upp till maximalt 10 mg OCA en gång dagligen
Experimentell: Långsiktig säkerhetsförlängningsfas (LTSE): OCA + BZF
Deltagarna kommer att fortsätta det ursprungliga behandlingsuppdraget som tilldelats under DB-perioden. OCA- och BZF-dosen kan optimeras baserat på säkerhet och effekt under DB-perioden.
Läkemedel: OCA
OCA en tablett kommer att administreras.
Läkemedel: Bezafibrate
Bezafibrate en tablett kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinje till vecka 12 i DB-behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvenser på ≥10 %, ≥20 %, ≥30 % och ≥40 % minskning och normalisering av biokemisk sjukdomsmarkör alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 2, 4, 6, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 2, 4, 6, 8 och 12
Antal deltagare med normaliseringshastigheter av biokemisk sjukdomsmarkör Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), total och konjugerad bilirubin och lipidpanel
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 2, 4, 6, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 2, 4, 6, 8 och 12
Ändring av GGT från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Ändring i ALT från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Ändring av AST från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Förändring av totalt och konjugerat bilirubin från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Förändring i lipidpanelen från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Förändring i 7 alfa (α) hydroxy 4 kolesten-3 one (C4) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Förändring av gallsyra från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12
Baslinje, dag 1 och vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Antonio Civitarese, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 747-213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på Bezafibrate 200 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera