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Studie von OCA in Kombination mit BZF zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit PBC

17. Juni 2026 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obeticholsäure in Kombination mit Bezafibrat bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis, die unzureichend ansprachen oder Ursodeoxycholsäure nicht vertragen

Studie zur Bestimmung der Wirkung des Prüfpräparats Obeticholsäure (auch als OCA bekannt) in Kombination mit dem Prüfpräparat Bezafibrat (BZF) bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (auch als PBC bekannt).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankreich, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vlinius University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Loerenskog, Norwegen, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige oder wahrscheinliche Diagnose von PBC
  • Qualifizierende ALP- und/oder Bilirubin-Werte der Leberbiochemie
  • Einnahme von UDCA für mindestens 12 Monate oder kein UDCA für 3 Monate vor Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
  • Klinische Komplikationen der PBC
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatischen dekompensierenden Ereignissen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung
  • Bei einer Frau, bekannter Schwangerschaft oder einem positiven Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Behandlung mit kommerziell erhältlichem OCA oder Teilnahme an einer früheren Studie mit OCA

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A: BZF 200 Milligramm (mg) Sofortige Freisetzung (IR)
Die Teilnehmer erhalten Bezafibrat (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Arzneimittel: Bezafibrat 200 mg
200 mg IR-Tablette Bezafibrat einmal täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: OCA-Placebo
Eine Tablette täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Bezafibrat 400 mg Placebo
Eine Tablette täglich für den Rest der Studie
Aktiver Komparator: Behandlung B: BZF 400 mg SR
Die Teilnehmer erhalten BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Arzneimittel: OCA-Placebo
Eine Tablette täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Bezafibrat 200 mg Placebo
Eine Tablette täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Bezafibrat 400 MG
400 mg SR-Tablette Bezafibrat einmal täglich für den Rest der Studie
Experimental: Behandlung C: OCA 5 mg bis 10 mg + BZF 200 mg IR
Die Teilnehmer erhalten OCA 5 mg bis 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Arzneimittel: Bezafibrat 200 mg
200 mg IR-Tablette Bezafibrat einmal täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Bezafibrat 400 mg Placebo
Eine Tablette täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Obeticholsäure
5-mg-Tablette OCA einmal täglich, titriert bis zu einem Maximum von 10 mg OCA einmal täglich
Experimental: Behandlung D: OCA 5 mg bis 10 mg + BZF 400 mg SR
Die Teilnehmer erhalten OCA 5 mg bis 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Arzneimittel: Bezafibrat 200 mg Placebo
Eine Tablette täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Bezafibrat 400 MG
400 mg SR-Tablette Bezafibrat einmal täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Obeticholsäure
5-mg-Tablette OCA einmal täglich, titriert bis zu einem Maximum von 10 mg OCA einmal täglich
Experimental: Langzeitsicherheitsverlängerung (LTSE) Phase: OCA + BZF
Die Teilnehmer setzen die ursprüngliche Behandlungszuweisung fort, die während des DB-Zeitraums zugewiesen wurde. Die OCA- und BZF-Dosis kann basierend auf Sicherheit und Wirksamkeit während der DB-Periode optimiert werden.
Arzneimittel: OCA
OCA wird eine Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Bezafibrat
Bezafibrat wird eine Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Zeitfenster: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 747-213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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