Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ГКА в комбинации с БЗФ для оценки эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с ПБХ

16 апреля 2024 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости обетихолевой кислоты, вводимой в комбинации с безафибратом, у субъектов с первичным билиарным холангитом, у которых был неадекватный ответ или которые не могли переносить урсодезоксихолевую кислоту

Исследование для определения эффекта исследуемого препарата обетихолевая кислота (также известного как ГКА) в сочетании с исследуемым препаратом безафибратом (БЗФ) у пациентов с первичным билиарным холангитом (также известным как ПБХ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Греция
      • Larissa, Греция, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Испания, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vlinius University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Loerenskog, Норвегия, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Франция, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенный или вероятный диагноз ПБЦ
  • Квалифицирующие значения ЩФ и/или билирубина в биохимии печени
  • Прием УДХК в течение как минимум 12 месяцев или отсутствие приема УДХК в течение 3 месяцев до 1-го дня

Критерий исключения:

  • История или наличие других сопутствующих заболеваний печени
  • Клинические осложнения ПБЦ
  • История или наличие печеночных декомпенсационных событий
  • Заболевания желчного пузыря в настоящее время или в анамнезе
  • Если женщина, известная беременность, или имеет положительный тест мочи на беременность (подтвержденный положительным тестом на беременность в сыворотке), или кормит грудью
  • Лечение коммерчески доступными ГКА или участие в предыдущем исследовании с участием ГКА

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение A: BZF 200 миллиграмм (мг) Немедленное высвобождение (IR)
Участники получат безафибрат (BZF) 200 мг IR + ОКА плацебо + BZF 400 мг плацебо
Лекарство: Безафибрат 200 мг
Таблетка безафибрата 200 мг IR один раз в день до конца исследования
Лекарство: ОСА Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 400 мг Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Активный компаратор: Лечение B: BZF 400 мг SR
Участники получат BZF 400 мг SR + ОСА плацебо + BZF 200 мг плацебо
Лекарство: ОСА Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 200 мг Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 400 мг
Таблетка SR 400 мг безафибрата один раз в день до конца исследования
Экспериментальный: Лечение C: OCA от 5 до 10 мг + BZF 200 мг IR
Участники получат OCA от 5 до 10 мг + BZF 200 мг IR + BZF 400 мг плацебо.
Лекарство: Безафибрат 200 мг
Таблетка безафибрата 200 мг IR один раз в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 400 мг Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Обетихолевая кислота
5 мг OCA в таблетке один раз в день с титрованием до максимальной дозы 10 мг OCA один раз в день
Экспериментальный: Лечение D: ОСА от 5 до 10 мг + BZF 400 мг SR
Участники будут получать ОСА от 5 до 10 мг + BZF 400 мг SR + BZF 200 мг Плацебо
Лекарство: Безафибрат 200 мг Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 400 мг
Таблетка SR 400 мг безафибрата один раз в день до конца исследования
Лекарство: Обетихолевая кислота
5 мг OCA в таблетке один раз в день с титрованием до максимальной дозы 10 мг OCA один раз в день
Экспериментальный: Этап долгосрочного расширения безопасности (LTSE): OCA + BZF
Участники продолжат исходное назначение лечения, назначенное в течение периода DB. Доза ОСА и BZF может быть оптимизирована на основе безопасности и эффективности в течение периода DB.
Лекарство: ОСА
Будет введена одна таблетка ОСА.
Лекарство: Безафибрат
Будет введена одна таблетка безафибрата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) от исходного уровня до 12-й недели в периоде лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа на ≥10%, ≥20%, ≥30% и ≥40% снижение и нормализация биохимического маркера заболевания щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 2, 4, 6, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 2, 4, 6, 8 и 12
Количество участников с нормализацией показателей биохимического маркера заболевания аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего и конъюгированного билирубина и панели липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 2, 4, 6, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 2, 4, 6, 8 и 12
Изменение GGT от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Изменение АЛТ от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Изменение АСТ от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Изменение общего и конъюгированного билирубина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Изменение панели липидов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Изменение 7 альфа (α) гидрокси 4 холестен-3 одного (С4) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Изменение желчных кислот от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень, день 1 и недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intercept Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Civitarese, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 747-213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безафибрат 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться