Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ГКА в комбинации с БЗФ для оценки эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с ПБХ

17 июня 2026 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости обетихолевой кислоты, вводимой в комбинации с безафибратом, у субъектов с первичным билиарным холангитом, у которых был неадекватный ответ или которые не могли переносить урсодезоксихолевую кислоту

Исследование для определения эффекта исследуемого препарата обетихолевая кислота (также известного как ГКА) в сочетании с исследуемым препаратом безафибратом (БЗФ) у пациентов с первичным билиарным холангитом (также известным как ПБХ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Греция
      • Larissa, Греция, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Испания, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vlinius University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Loerenskog, Норвегия, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Франция, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенный или вероятный диагноз ПБЦ
  • Квалифицирующие значения ЩФ и/или билирубина в биохимии печени
  • Прием УДХК в течение как минимум 12 месяцев или отсутствие приема УДХК в течение 3 месяцев до 1-го дня

Критерий исключения:

  • История или наличие других сопутствующих заболеваний печени
  • Клинические осложнения ПБЦ
  • История или наличие печеночных декомпенсационных событий
  • Заболевания желчного пузыря в настоящее время или в анамнезе
  • Если женщина, известная беременность, или имеет положительный тест мочи на беременность (подтвержденный положительным тестом на беременность в сыворотке), или кормит грудью
  • Лечение коммерчески доступными ГКА или участие в предыдущем исследовании с участием ГКА

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение A: BZF 200 миллиграмм (мг) Немедленное высвобождение (IR)
Участники получат безафибрат (BZF) 200 мг IR + ОКА плацебо + BZF 400 мг плацебо
Лекарство: Безафибрат 200 мг
Таблетка безафибрата 200 мг IR один раз в день до конца исследования
Лекарство: ОСА Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 400 мг Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Активный компаратор: Лечение B: BZF 400 мг SR
Участники получат BZF 400 мг SR + ОСА плацебо + BZF 200 мг плацебо
Лекарство: ОСА Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 200 мг Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 400 мг
Таблетка SR 400 мг безафибрата один раз в день до конца исследования
Экспериментальный: Лечение C: OCA от 5 до 10 мг + BZF 200 мг IR
Участники получат OCA от 5 до 10 мг + BZF 200 мг IR + BZF 400 мг плацебо.
Лекарство: Безафибрат 200 мг
Таблетка безафибрата 200 мг IR один раз в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 400 мг Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Обетихолевая кислота
5 мг OCA в таблетке один раз в день с титрованием до максимальной дозы 10 мг OCA один раз в день
Экспериментальный: Лечение D: ОСА от 5 до 10 мг + BZF 400 мг SR
Участники будут получать ОСА от 5 до 10 мг + BZF 400 мг SR + BZF 200 мг Плацебо
Лекарство: Безафибрат 200 мг Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Безафибрат 400 мг
Таблетка SR 400 мг безафибрата один раз в день до конца исследования
Лекарство: Обетихолевая кислота
5 мг OCA в таблетке один раз в день с титрованием до максимальной дозы 10 мг OCA один раз в день
Экспериментальный: Этап долгосрочного расширения безопасности (LTSE): OCA + BZF
Участники продолжат исходное назначение лечения, назначенное в течение периода DB. Доза ОСА и BZF может быть оптимизирована на основе безопасности и эффективности в течение периода DB.
Лекарство: ОСА
Будет введена одна таблетка ОСА.
Лекарство: Безафибрат
Будет введена одна таблетка безафибрата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Временное ограничение: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intercept Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 747-213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться