Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCA vizsgálata BZF-el kombinálva, a hatékonyság, a biztonság és a tolerálhatóság értékelése PBC-ben szenvedő betegeknél

2026. június 17. frissítette: Intercept Pharmaceuticals

2. fázisú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a bezafibráttal kombinált obetikolsav hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan elsődleges biliaris cholangitisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy akik nem voltak képesek tolerálni az oxicholic ursode-ot

Vizsgálat az obetikolsav (más néven OCA) és a bezafibrát (BZF) vizsgálati gyógyszer hatásának meghatározására primer biliáris cholangitisben (más néven PBC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Csehország, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Csehország, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Dél -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Franciaország, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Görögország
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vlinius University
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Norvégia
      • Loerenskog, Norvégia, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PBC határozott vagy valószínű diagnózisa
  • Minősítő ALP és/vagy bilirubin máj biokémiai értékek
  • UDCA szedése legalább 12 hónapig, vagy UDCA nélkül 3 hónapig az 1. nap előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte
  • A PBC klinikai szövődményei
  • A máj dekompenzáló eseményeinek története vagy jelenléte
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő epehólyag-betegség
  • Ha nőstény, ismert terhesség vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje (ezt pozitív szérum terhességi teszt igazolja), vagy szoptat
  • Kezelés kereskedelmi forgalomban kapható OCA-val vagy részvétel egy korábbi, OCA-val végzett vizsgálatban

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelés: BZF 200 milligramm (mg) Azonnali felszabadulás (IR)
A résztvevők bezafibrátot (BZF) 200 mg IR + OCA placebót + BZF 400 mg placebót kapnak
Drog: Bezafibrát 200 MG
200 mg bezafibrát IR tabletta naponta egyszer a vizsgálat hátralévő részében
Drog: OCA Placebo
Napi egy tabletta a vizsgálat hátralévő részében
Drog: Bezafibrát 400 mg Placebo
Napi egy tabletta a vizsgálat hátralévő részében
Aktív összehasonlító: B kezelés: BZF 400 mg SR
A résztvevők BZF 400 mg SR + OCA placebo + BZF 200 mg placebo
Drog: OCA Placebo
Napi egy tabletta a vizsgálat hátralévő részében
Drog: Bezafibrát 200 mg Placebo
Napi egy tabletta a vizsgálat hátralévő részében
Drog: Bezafibrát 400 MG
400 mg SR bezafibrát tabletta naponta egyszer a vizsgálat hátralévő részében
Kísérleti: C kezelés: OCA 5-10 mg + BZF 200 mg IR
A résztvevők 5-10 mg OCA + 200 mg BZF IR + BZF 400 mg placebót kapnak
Drog: Bezafibrát 200 MG
200 mg bezafibrát IR tabletta naponta egyszer a vizsgálat hátralévő részében
Drog: Bezafibrát 400 mg Placebo
Napi egy tabletta a vizsgálat hátralévő részében
Drog: Obetikolsav
5 mg OCA tabletta naponta egyszer, legfeljebb napi egyszeri 10 mg OCA titrálással
Kísérleti: D kezelés: OCA 5-10 mg + BZF 400 mg SR
A résztvevők 5-10 mg OCA + 400 mg BZF SR + BZF 200 mg placebót kapnak
Drog: Bezafibrát 200 mg Placebo
Napi egy tabletta a vizsgálat hátralévő részében
Drog: Bezafibrát 400 MG
400 mg SR bezafibrát tabletta naponta egyszer a vizsgálat hátralévő részében
Drog: Obetikolsav
5 mg OCA tabletta naponta egyszer, legfeljebb napi egyszeri 10 mg OCA titrálással
Kísérleti: Hosszú távú biztonsági kiterjesztési (LTSE) fázis: OCA + BZF
A résztvevők folytatják az eredeti kezelési megbízást a DB időszak alatt. Az OCA- és BZF-dózis optimalizálható a biztonságosság és a hatékonyság alapján a DB időszak alatt.
Drog: OCA
Az OCA egy tablettát fog beadni.
Drog: Bezafibrát
A bezafibrát egy tablettát fog beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Időkeret: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intercept Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 747-213

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel