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Estudo de OCA em combinação com BZF avaliando eficácia, segurança e tolerabilidade em pacientes com PBC

17 de junho de 2026 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do ácido obeticólico administrado em combinação com bezafibrato em indivíduos com colangite biliar primária que tiveram uma resposta inadequada ou que foram incapazes de tolerar o ácido ursodesoxicólico

Estudo para determinar o efeito do medicamento experimental ácido obeticólico (também conhecido como OCA) em combinação com o medicamento experimental bezafibrato (BZF) em pacientes com colangite biliar primária (também conhecida como PBC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • França
      • Créteil, França, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, França, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, França, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Grécia
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vlinius University
  • Noruega
      • Loerenskog, Noruega, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Tcheca, 301 00
        • Research Site s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico definitivo ou provável de PBC
  • Valores qualificativos de bioquímica hepática de ALP e/ou bilirrubina
  • Tomando UDCA por pelo menos 12 meses ou sem UDCA por 3 meses antes do Dia 1

Critério de exclusão:

  • História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes
  • Complicações clínicas da CBP
  • História ou presença de eventos descompensadores hepáticos
  • Atual ou histórico de doença da vesícula biliar
  • Se for do sexo feminino, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez de soro positivo) ou lactante
  • Tratamento com OCA disponível comercialmente ou participação em um estudo anterior envolvendo OCA

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento A: BZF 200 miligramas (mg) Liberação imediata (IR)
Os participantes receberão Bezafibrato (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Medicamento: Bezafibrato 200 MG
Comprimido IR de 200 mg de Bezafibrato uma vez ao dia pelo restante do estudo
Medicamento: OCA Placebo
Um comprimido por dia para o restante do estudo
Medicamento: Bezafibrato 400 mg Placebo
Um comprimido por dia para o restante do estudo
Comparador Ativo: Tratamento B: BZF 400 mg SR
Os participantes receberão BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Medicamento: OCA Placebo
Um comprimido por dia para o restante do estudo
Medicamento: Bezafibrato 200 mg Placebo
Um comprimido por dia para o restante do estudo
Medicamento: Bezafibrato 400 MG
400 mg comprimido SR de Bezafibrato uma vez ao dia para o restante do estudo
Experimental: Tratamento C: OCA 5 mg a 10 mg + BZF 200 mg IR
Os participantes receberão OCA 5 mg a 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Medicamento: Bezafibrato 200 MG
Comprimido IR de 200 mg de Bezafibrato uma vez ao dia pelo restante do estudo
Medicamento: Bezafibrato 400 mg Placebo
Um comprimido por dia para o restante do estudo
Medicamento: Ácido obeticólico
Comprimido de 5 mg de OCA uma vez ao dia, titulação até um máximo de 10 mg de OCA uma vez ao dia
Experimental: Tratamento D: OCA 5 mg a 10 mg + BZF 400 mg SR
Os participantes receberão OCA 5 mg a 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Medicamento: Bezafibrato 200 mg Placebo
Um comprimido por dia para o restante do estudo
Medicamento: Bezafibrato 400 MG
400 mg comprimido SR de Bezafibrato uma vez ao dia para o restante do estudo
Medicamento: Ácido obeticólico
Comprimido de 5 mg de OCA uma vez ao dia, titulação até um máximo de 10 mg de OCA uma vez ao dia
Experimental: Fase de extensão de segurança de longo prazo (LTSE): OCA + BZF
Os participantes continuarão a designação de tratamento original alocada durante o Período DB. A dose de OCA e BZF pode ser otimizada com base na segurança e eficácia durante o período DB.
Medicamento: OCA
OCA um comprimido será administrado.
Medicamento: Bezafibrato
Será administrado um comprimido de bezafibrato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Prazo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 747-213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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