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Étude de l'OCA en association avec le BZF évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de CBP

17 juin 2026 mis à jour par: Intercept Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'acide obéticholique administré en association avec le bézafibrate chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive qui ont eu une réponse inadéquate ou qui étaient incapables de tolérer l'acide ursodésoxycholique

Étude visant à déterminer l'effet du médicament expérimental acide obéticholique (également connu sous le nom d'OCA) en association avec le médicament expérimental bézafibrate (BZF) chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (également connue sous le nom de PBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital
  • France
      • Créteil, France, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, France, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vlinius University
  • Norvège
      • Loerenskog, Norvège, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Tchéquie, 301 00
        • Research Site s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic certain ou probable de CBP
  • Valeurs qualifiantes de biochimie hépatique de l'ALP et/ou de la bilirubine
  • Prendre de l'UDCA pendant au moins 12 mois ou pas d'UDCA pendant 3 mois avant le jour 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
  • Complications cliniques de la CBP
  • Antécédents ou présence d'événements de décompensation hépatique
  • Acte ou antécédents de maladie de la vésicule biliaire
  • Si femme, grossesse connue, ou a un test de grossesse urinaire positif (confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou allaitante
  • Traitement avec OCA disponible dans le commerce ou participation à une étude précédente impliquant OCA

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A : BZF 200 milligrammes (mg) Libération immédiate (IR)
Les participants recevront Bezafibrate (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Médicament: Bézafibrate 200 MG
Comprimé IR à 200 mg de bézafibrate une fois par jour pendant le reste de l'étude
Médicament: OCA Placebo
Un comprimé par jour pour le reste de l'étude
Médicament: Bézafibrate 400 mg Placebo
Un comprimé par jour pour le reste de l'étude
Comparateur actif: Traitement B : BZF 400 mg SR
Les participants recevront BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Médicament: OCA Placebo
Un comprimé par jour pour le reste de l'étude
Médicament: Bézafibrate 200 mg Placebo
Un comprimé par jour pour le reste de l'étude
Médicament: Bézafibrate 400 MG
Comprimé SR de 400 mg de Bezafibrate une fois par jour pour le reste de l'étude
Expérimental: Traitement C : OCA 5 mg à 10 mg + BZF 200 mg IR
Les participants recevront OCA 5 mg à 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Médicament: Bézafibrate 200 MG
Comprimé IR à 200 mg de bézafibrate une fois par jour pendant le reste de l'étude
Médicament: Bézafibrate 400 mg Placebo
Un comprimé par jour pour le reste de l'étude
Médicament: Acide obéticholique
Comprimé de 5 mg d'OCA une fois par jour titrant jusqu'à un maximum de 10 mg d'OCA une fois par jour
Expérimental: Traitement D : OCA 5 mg à 10 mg + BZF 400 mg SR
Les participants recevront OCA 5 mg à 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Médicament: Bézafibrate 200 mg Placebo
Un comprimé par jour pour le reste de l'étude
Médicament: Bézafibrate 400 MG
Comprimé SR de 400 mg de Bezafibrate une fois par jour pour le reste de l'étude
Médicament: Acide obéticholique
Comprimé de 5 mg d'OCA une fois par jour titrant jusqu'à un maximum de 10 mg d'OCA une fois par jour
Expérimental: Phase d'extension de sécurité à long terme (LTSE) : OCA + BZF
Les participants poursuivront l'affectation de traitement initiale attribuée au cours de la période DB. La dose d'OCA et de BZF peut être optimisée en fonction de la sécurité et de l'efficacité pendant la période DB.
Médicament: OCA
OCA un comprimé sera administré.
Médicament: Bézafibrate
Bezafibrate un comprimé sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Délai: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intercept Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 747-213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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