Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OCA i kombination med BZF, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med PBC

13. november 2025 opdateret af: Intercept Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obeticholsyre administreret i kombination med bezafibrat hos personer med primær biliær kolangitis, som havde en utilstrækkelig respons, eller som ikke var i stand til at tolerere ursodeoxycholsyre

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​undersøgelseslægemidlet obeticholsyre (også kendt som OCA) i kombination med forsøgslægemidlet bezafibrat (BZF) hos patienter med primær biliær kolangitis (også kendt som PBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrig, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vlinius University
  • Norge
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sikker eller sandsynlig diagnose af PBC
  • Kvalificerende ALP og/eller bilirubin leverbiokemiske værdier
  • Tager UDCA i mindst 12 måneder eller ingen UDCA i 3 måneder før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme
  • Kliniske komplikationer af PBC
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompenserende hændelser
  • Nuværende eller historie med galdeblæresygdom
  • Hvis kvinde, kendt graviditet eller har en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest), eller ammende
  • Behandling med kommercielt tilgængelig OCA eller deltagelse i en tidligere undersøgelse, der involverer OCA

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: BZF 200 milligram (mg) Øjeblikkelig frigivelse (IR)
Deltagerne vil modtage Bezafibrate (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Medicin: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablet af Bezafibrate én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: OCA placebo
En tablet dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Bezafibrate 400 mg placebo
En tablet dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Aktiv komparator: Behandling B: BZF 400 mg SR
Deltagerne vil modtage BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Medicin: OCA placebo
En tablet dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Bezafibrate 200 mg placebo
En tablet dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR tablet af Bezafibrate én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Eksperimentel: Behandling C: OCA 5 mg til 10 mg + BZF 200 mg IR
Deltagerne vil modtage OCA 5 mg til 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Medicin: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablet af Bezafibrate én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Bezafibrate 400 mg placebo
En tablet dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Obeticholsyre
5 mg tablet OCA én gang dagligt titrering op til maksimalt 10 mg OCA én gang dagligt
Eksperimentel: Behandling D: OCA 5 mg til 10 mg + BZF 400 mg SR
Deltagerne vil modtage OCA 5 mg til 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Medicin: Bezafibrate 200 mg placebo
En tablet dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR tablet af Bezafibrate én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Obeticholsyre
5 mg tablet OCA én gang dagligt titrering op til maksimalt 10 mg OCA én gang dagligt
Eksperimentel: Langsigtet sikkerhedsforlængelse (LTSE) fase: OCA + BZF
Deltagerne fortsætter den oprindelige behandlingsopgave, der er tildelt i DB-perioden. OCA- og BZF-dosis kan optimeres baseret på sikkerhed og effektivitet i DB-perioden.
Medicin: OCA
OCA en tablet vil blive administreret.
Medicin: Bezafibrat
Bezafibrate en tablet vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uge 12 i DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrater på ≥10 %, ≥20 %, ≥30 % og ≥40 % reduktion og normalisering af biokemisk sygdomsmarkør Alkaline Phosphatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 2, 4, 6, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 2, 4, 6, 8 og 12
Antal deltagere med normaliseringsrater for biokemisk sygdomsmarkør Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), total og konjugeret bilirubin og lipidpanel
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 2, 4, 6, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring i GGT fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Ændring i ALT fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Ændring i AST fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Ændring i total og konjugeret bilirubin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Ændring i lipidpanelet fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Ændring i 7 alpha (α) hydroxy 4 cholesten-3 one (C4) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Ændring i galdesyre fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12
Baseline, dag 1 og uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 747-213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med Bezafibrate 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner