Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OCA i kombinasjon med BZF som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med PBC

17. juni 2026 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til obetikolsyre administrert i kombinasjon med bezafibrat hos personer med primær biliær kolangitt som hadde en utilstrekkelig respons eller som ikke var i stand til å tolerere ursodeoksykolsyre

Studie for å bestemme effekten av undersøkelsesstoffet obetikolsyre (også kjent som OCA) i kombinasjon med undersøkelsesstoffet bezafibrat (BZF) hos pasienter med primær biliær kolangitt (også kjent som PBC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 940000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrike, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vlinius University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norge
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Spania, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Tsjekkia, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sikker eller sannsynlig diagnose av PBC
  • Kvalifiserende ALP og/eller bilirubin leverbiokjemiverdier
  • Tar UDCA i minst 12 måneder eller ingen UDCA i 3 måneder før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
  • Kliniske komplikasjoner av PBC
  • Historie eller tilstedeværelse av leverdekompenserende hendelser
  • Nåværende eller historie med galleblæresykdom
  • Hvis kvinne, kjent graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende
  • Behandling med kommersielt tilgjengelig OCA eller deltakelse i en tidligere studie som involverer OCA

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: BZF 200 milligram (mg) Umiddelbar frigjøring (IR)
Deltakerne vil motta Bezafibrate (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Legemiddel: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablett av Bezafibrate én gang daglig for resten av studien
Legemiddel: OCA Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 400 mg Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Aktiv komparator: Behandling B: BZF 400 mg SR
Deltakerne vil motta BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Legemiddel: OCA Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 200 mg Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR-tablett av Bezafibrate én gang daglig for resten av studien
Eksperimentell: Behandling C: OCA 5 mg til 10 mg + BZF 200 mg IR
Deltakerne vil motta OCA 5 mg til 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Legemiddel: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablett av Bezafibrate én gang daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 400 mg Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Obeticholsyre
5 mg tablett OCA én gang daglig titrering opp til maksimalt 10 mg OCA én gang daglig
Eksperimentell: Behandling D: OCA 5 mg til 10 mg + BZF 400 mg SR
Deltakerne vil motta OCA 5 mg til 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Legemiddel: Bezafibrate 200 mg Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR-tablett av Bezafibrate én gang daglig for resten av studien
Legemiddel: Obeticholsyre
5 mg tablett OCA én gang daglig titrering opp til maksimalt 10 mg OCA én gang daglig
Eksperimentell: Langsiktig sikkerhetsutvidelse (LTSE) fase: OCA + BZF
Deltakerne vil fortsette det opprinnelige behandlingsoppdraget som ble tildelt i løpet av DB-perioden. OCA- og BZF-dosen kan optimaliseres basert på sikkerhet og effekt i DB-perioden.
Legemiddel: OCA
OCA en tablett vil bli administrert.
Legemiddel: Bezafibrate
Bezafibrate en tablett vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Tidsramme: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 747-213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere