Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OCA i kombinasjon med BZF som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med PBC

16. april 2024 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til obetikolsyre administrert i kombinasjon med bezafibrat hos personer med primær biliær kolangitt som hadde en utilstrekkelig respons eller som ikke var i stand til å tolerere ursodeoksykolsyre

Studie for å bestemme effekten av undersøkelsesstoffet obetikolsyre (også kjent som OCA) i kombinasjon med undersøkelsesstoffet bezafibrat (BZF) hos pasienter med primær biliær kolangitt (også kjent som PBC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrike, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vlinius University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norge
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Spania, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sikker eller sannsynlig diagnose av PBC
  • Kvalifiserende ALP og/eller bilirubin leverbiokjemiverdier
  • Tar UDCA i minst 12 måneder eller ingen UDCA i 3 måneder før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
  • Kliniske komplikasjoner av PBC
  • Historie eller tilstedeværelse av leverdekompenserende hendelser
  • Nåværende eller historie med galleblæresykdom
  • Hvis kvinne, kjent graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende
  • Behandling med kommersielt tilgjengelig OCA eller deltakelse i en tidligere studie som involverer OCA

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: BZF 200 milligram (mg) Umiddelbar frigjøring (IR)
Deltakerne vil motta Bezafibrate (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Legemiddel: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablett av Bezafibrate én gang daglig for resten av studien
Legemiddel: OCA Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 400 mg Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Aktiv komparator: Behandling B: BZF 400 mg SR
Deltakerne vil motta BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Legemiddel: OCA Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 200 mg Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR-tablett av Bezafibrate én gang daglig for resten av studien
Eksperimentell: Behandling C: OCA 5 mg til 10 mg + BZF 200 mg IR
Deltakerne vil motta OCA 5 mg til 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Legemiddel: Bezafibrate 200 MG
200 mg IR-tablett av Bezafibrate én gang daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 400 mg Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Obeticholsyre
5 mg tablett OCA én gang daglig titrering opp til maksimalt 10 mg OCA én gang daglig
Eksperimentell: Behandling D: OCA 5 mg til 10 mg + BZF 400 mg SR
Deltakerne vil motta OCA 5 mg til 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Legemiddel: Bezafibrate 200 mg Placebo
En tablett daglig for resten av studien
Legemiddel: Bezafibrate 400 MG
400 mg SR-tablett av Bezafibrate én gang daglig for resten av studien
Legemiddel: Obeticholsyre
5 mg tablett OCA én gang daglig titrering opp til maksimalt 10 mg OCA én gang daglig
Eksperimentell: Langsiktig sikkerhetsutvidelse (LTSE) fase: OCA + BZF
Deltakerne vil fortsette det opprinnelige behandlingsoppdraget som ble tildelt i løpet av DB-perioden. OCA- og BZF-dosen kan optimaliseres basert på sikkerhet og effekt i DB-perioden.
Legemiddel: OCA
OCA en tablett vil bli administrert.
Legemiddel: Bezafibrate
Bezafibrate en tablett vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uke 12 i DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrater på ≥10 %, ≥20 %, ≥30 % og ≥40 % reduksjon, og normalisering av biokjemisk sykdomsmarkør alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 2, 4, 6, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 2, 4, 6, 8 og 12
Antall deltakere med normaliseringsrater for biokjemisk sykdomsmarkør Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), total og konjugert bilirubin og lipidpanel
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 2, 4, 6, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 2, 4, 6, 8 og 12
Endring i GGT fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Endring i ALT fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Endring i AST fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Endring i totalt og konjugert bilirubin fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Endring i lipidpanel fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Endring i 7 alfa (α) hydroxy 4 cholesten-3 one (C4) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Endring i gallesyre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12
Grunnlinje, dag 1 og uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Civitarese, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 747-213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på Bezafibrate 200 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere