Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OCA:sta yhdessä BZF:n kanssa arvioiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PBC

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin besafibraatin kanssa yhdistelmänä annetun obetikolihapon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti, joilla oli riittämätön vaste tai jotka eivät voineet sietää oksikoliini-ursohappoa

Tutkimus, jolla määritetään tutkimuslääkkeen obetikolihapon (tunnetaan myös nimellä OCA) vaikutus yhdessä tutkimuslääkkeen betsafibraatin (BZF) kanssa potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (tunnetaan myös nimellä PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vlinius University
  • Norja
      • Loerenskog, Norja, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Ranska, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Tšekki, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi
  • Pätevät ALP- ja/tai bilirubiinimaksan biokemialliset arvot
  • UDCA:n ottaminen vähintään 12 kuukauden ajan tai ilman UDCA:ta 3 kuukauden ajan ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
  • PBC:n kliiniset komplikaatiot
  • Maksan dekompensoivien tapahtumien historia tai esiintyminen
  • Nykyinen tai historiallinen sappirakon sairaus
  • Jos nainen, tiedossa oleva raskaus tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettää
  • Hoito kaupallisesti saatavalla OCA:lla tai osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jossa OCA on mukana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A: BZF 200 milligrammaa (mg) Välitön vapautuminen (IR)
Osallistujat saavat bezafibraattia (BZF) 200 mg IR + OCA-plaseboa + BZF 400 mg lumelääkettä
Lääke: Bezafibraatti 200 MG
200 mg:n IR-tabletti bezafibraattia kerran päivässä tutkimuksen loppuajan
Lääke: OCA Placebo
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Bezafibraatti 400 mg lumelääkettä
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Active Comparator: Hoito B: BZF 400 mg SR
Osallistujat saavat BZF 400 mg SR + OCA plasebo + BZF 200 mg lumelääke
Lääke: OCA Placebo
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Bezafibraatti 200 mg lumelääkettä
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Bezafibraatti 400 MG
400 mg SR-tabletti bezafibraattia kerran päivässä tutkimuksen loppuajan
Kokeellinen: Hoito C: OCA 5 mg - 10 mg + BZF 200 mg IR
Osallistujat saavat OCA:ta 5–10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg lumelääkettä
Lääke: Bezafibraatti 200 MG
200 mg:n IR-tabletti bezafibraattia kerran päivässä tutkimuksen loppuajan
Lääke: Bezafibraatti 400 mg lumelääkettä
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Obetikolihappo
5 mg OCA-tabletti kerran vuorokaudessa titraten enintään 10 mg OCA:ta kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Hoito D: OCA 5 mg - 10 mg + BZF 400 mg SR
Osallistujat saavat OCA:ta 5–10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg lumelääkettä
Lääke: Bezafibraatti 200 mg lumelääkettä
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Bezafibraatti 400 MG
400 mg SR-tabletti bezafibraattia kerran päivässä tutkimuksen loppuajan
Lääke: Obetikolihappo
5 mg OCA-tabletti kerran vuorokaudessa titraten enintään 10 mg OCA:ta kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Pitkän aikavälin turvalaajennusvaihe (LTSE): OCA + BZF
Osallistujat jatkavat alkuperäistä hoitomääräystä, joka on myönnetty DB-jakson aikana. OCA- ja BZF-annos voidaan optimoida turvallisuuden ja tehon perusteella DB-jakson aikana.
Lääke: OCA
OCA:ta annetaan yksi tabletti.
Lääke: Bezafibraatti
Bezafibraattia annetaan yksi tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa