Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OCA:sta yhdessä BZF:n kanssa arvioiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PBC

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin besafibraatin kanssa yhdistelmänä annetun obetikolihapon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti, joilla oli riittämätön vaste tai jotka eivät voineet sietää oksikoliini-ursohappoa

Tutkimus, jolla määritetään tutkimuslääkkeen obetikolihapon (tunnetaan myös nimellä OCA) vaikutus yhdessä tutkimuslääkkeen betsafibraatin (BZF) kanssa potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (tunnetaan myös nimellä PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vlinius University
  • Norja
      • Loerenskog, Norja, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Ranska, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi
  • Pätevät ALP- ja/tai bilirubiinimaksan biokemialliset arvot
  • UDCA:n ottaminen vähintään 12 kuukauden ajan tai ilman UDCA:ta 3 kuukauden ajan ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
  • PBC:n kliiniset komplikaatiot
  • Maksan dekompensoivien tapahtumien historia tai esiintyminen
  • Nykyinen tai historiallinen sappirakon sairaus
  • Jos nainen, tiedossa oleva raskaus tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettää
  • Hoito kaupallisesti saatavalla OCA:lla tai osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jossa OCA on mukana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A: BZF 200 milligrammaa (mg) Välitön vapautuminen (IR)
Osallistujat saavat bezafibraattia (BZF) 200 mg IR + OCA-plaseboa + BZF 400 mg lumelääkettä
Lääke: Bezafibraatti 200 MG
200 mg:n IR-tabletti bezafibraattia kerran päivässä tutkimuksen loppuajan
Lääke: OCA Placebo
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Bezafibraatti 400 mg lumelääkettä
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Active Comparator: Hoito B: BZF 400 mg SR
Osallistujat saavat BZF 400 mg SR + OCA plasebo + BZF 200 mg lumelääke
Lääke: OCA Placebo
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Bezafibraatti 200 mg lumelääkettä
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Bezafibraatti 400 MG
400 mg SR-tabletti bezafibraattia kerran päivässä tutkimuksen loppuajan
Kokeellinen: Hoito C: OCA 5 mg - 10 mg + BZF 200 mg IR
Osallistujat saavat OCA:ta 5–10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg lumelääkettä
Lääke: Bezafibraatti 200 MG
200 mg:n IR-tabletti bezafibraattia kerran päivässä tutkimuksen loppuajan
Lääke: Bezafibraatti 400 mg lumelääkettä
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Obetikolihappo
5 mg OCA-tabletti kerran vuorokaudessa titraten enintään 10 mg OCA:ta kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Hoito D: OCA 5 mg - 10 mg + BZF 400 mg SR
Osallistujat saavat OCA:ta 5–10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg lumelääkettä
Lääke: Bezafibraatti 200 mg lumelääkettä
Yksi tabletti päivässä loppututkimuksen ajan
Lääke: Bezafibraatti 400 MG
400 mg SR-tabletti bezafibraattia kerran päivässä tutkimuksen loppuajan
Lääke: Obetikolihappo
5 mg OCA-tabletti kerran vuorokaudessa titraten enintään 10 mg OCA:ta kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Pitkän aikavälin turvalaajennusvaihe (LTSE): OCA + BZF
Osallistujat jatkavat alkuperäistä hoitomääräystä, joka on myönnetty DB-jakson aikana. OCA- ja BZF-annos voidaan optimoida turvallisuuden ja tehon perusteella DB-jakson aikana.
Lääke: OCA
OCA:ta annetaan yksi tabletti.
Lääke: Bezafibraatti
Bezafibraattia annetaan yksi tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta viikkoon 12 DB-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentit ≥10 %, ≥20 %, ≥30 % ja ≥40 % alenevat ja biokemiallisen sairausmarkkerin Alkalinen fosfataasi (ALP) normalisoituminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Osallistujien määrä, joiden biokemiallisen sairauden merkkiaineen alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonais- ja konjugoitu bilirubiini ja lipidipaneeli normalisoituivat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
GGT:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
ALT-arvon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
AST:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lipidipaneelin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos 7 alfa (α) hydroksi 4 cholesten-3 one (C4) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Sappihapon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Civitarese, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Bezafibraatti 200 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa