PBC 환자의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 BZF와 OCA의 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
반응이 불충분하거나 우르소데옥시콜산을 견딜 수 없는 원발성 담즙성 담관염 대상자에서 베자피브레이트와 병용 투여된 오베티콜산의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
원발성 담즙성 담관염(PBC라고도 알려짐) 환자에서 조사 약물 베자피브레이트(BZF)와 조합하여 조사 약물 오베티콜산(OCA라고도 함)의 효과를 결정하기 위한 연구.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larissa, 그리스, 41110
- Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Loerenskog, 노르웨이, 1478
- Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vlinius University
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Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08036
- Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
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Valencia, 스페인, 46010
- Consorcio Hospital General Universitario
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE2 4HH
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Surasky Medical Center
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava, 체코, 722 00
- Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
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Pilsen, 체코, 301 00
- Research Site s.r.o.
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Zagreb University Hospital Center
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Créteil, 프랑스, 940000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
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Paris, 프랑스, Paris 12
- CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
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Budapest, 헝가리, 1111
- Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Perth
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Bedford Park, Perth, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PBC의 확실하거나 가능성 있는 진단
- 적격 ALP 및/또는 빌리루빈 간 생화학 값
- 최소 12개월 동안 UDCA를 복용하거나 1일 전 3개월 동안 UDCA를 복용하지 않음
제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- PBC의 임상 합병증
- 간 대상부전 사건의 병력 또는 존재
- 담낭 질환의 현재 또는 병력
- 여성의 경우, 임신이 알려졌거나 소변 임신 검사 양성(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 경우
- 상업적으로 이용 가능한 OCA를 사용한 치료 또는 OCA와 관련된 이전 연구 참여
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처리 A: BZF 200밀리그램(mg) 즉시 방출(IR)
참가자는 베자피브레이트(BZF) 200mg IR + OCA 위약 + BZF 400mg 위약을 받게 됩니다.
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연구의 나머지 기간 동안 1일 1회 베자피브레이트의 200 mg IR 정제
나머지 연구 기간 동안 매일 1정
나머지 연구 기간 동안 매일 1정
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활성 비교기: 치료 B: BZF 400mg SR
참가자는 BZF 400mg SR + OCA 위약 + BZF 200mg 위약을 받게 됩니다.
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나머지 연구 기간 동안 매일 1정
나머지 연구 기간 동안 매일 1정
연구의 나머지 기간 동안 1일 1회 베자피브레이트의 400 mg SR 정제
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실험적: 치료 C: OCA 5 mg 내지 10 mg + BZF 200 mg IR
참가자는 OCA 5mg~10mg + BZF 200mg IR + BZF 400mg 위약을 받게 됩니다.
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연구의 나머지 기간 동안 1일 1회 베자피브레이트의 200 mg IR 정제
나머지 연구 기간 동안 매일 1정
1일 1회 OCA 5mg 정제 1일 1회 최대 10mg OCA까지 적정
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실험적: 치료 D: OCA 5 mg 내지 10 mg + BZF 400 mg SR
참가자는 OCA 5mg~10mg + BZF 400mg SR + BZF 200mg 위약을 받게 됩니다.
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나머지 연구 기간 동안 매일 1정
연구의 나머지 기간 동안 1일 1회 베자피브레이트의 400 mg SR 정제
1일 1회 OCA 5mg 정제 1일 1회 최대 10mg OCA까지 적정
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실험적: 장기 안전 확장(LTSE) 단계: OCA + BZF
참가자는 DB 기간 동안 할당된 원래 치료 할당을 계속합니다.
OCA 및 BZF 용량은 DB 기간 동안 안전성 및 효능에 따라 최적화될 수 있습니다.
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OCA 1정이 투여됩니다.
베자피브레이트 1정을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DB 치료 기간의 기준선에서 12주차까지 알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화
기간: 기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률 ≥10%, ≥20%, ≥30% 및 ≥40% 감소 및 생화학적 질병 표지자 Alkaline Phosphatase(ALP) 정상화
기간: 기준선, 1일 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주
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기준선, 1일 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주
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생화학적 질병 표지자 ALT(Alanine Aminotransferase), GGT(Gamma-Glutamyl Transpeptidase), AST(Aspartate Aminotransferase), 총 및 결합 빌리루빈 및 지질 패널의 정상화율을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1일 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주
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기준선, 1일 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주
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기준선에서 12주차까지의 GGT 변화
기간: 기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선에서 12주차까지의 ALT 변화
기간: 기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선에서 12주까지의 AST 변화
기간: 기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선에서 12주차까지 총 및 결합 빌리루빈의 변화
기간: 기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선에서 12주차까지 지질 패널의 변화
기간: 기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선에서 12주차까지 7 알파(α) 하이드록시 4 콜레스텐-3 1(C4)의 변화
기간: 기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선, 1일, 4주, 8주, 12주
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기준선에서 12주차까지 담즙산의 변화
기간: 기준선, 1일, 4, 8, 12주
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기준선, 1일, 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lindor KD, Gershwin ME, Poupon R, Kaplan M, Bergasa NV, Heathcote EJ; American Association for Study of Liver Diseases. Primary biliary cirrhosis. Hepatology. 2009 Jul;50(1):291-308. doi: 10.1002/hep.22906. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 747-213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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