Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van OCA in combinatie met BZF ter evaluatie van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met PBC

17 juni 2026 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obeticholzuur toegediend in combinatie met bezafibraat bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis die een ontoereikende respons hadden of die ursodeoxycholzuur niet konden verdragen

Studie om het effect te bepalen van het onderzoeksgeneesmiddel obeticholzuur (ook bekend als OCA) in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel bezafibraat (BZF) bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (ook bekend als PBC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrijk, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vlinius University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Loerenskog, Noorwegen, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Tsjechië, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een definitieve of waarschijnlijke diagnose van PBC
  • Kwalificerende ALP- en/of bilirubineleverbiochemische waarden
  • Gebruik van UDCA gedurende ten minste 12 maanden of geen UDCA gedurende 3 maanden vóór Dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten
  • Klinische complicaties van PBC
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hepatische decompenserende gebeurtenissen
  • Huidige of geschiedenis van galblaasaandoening
  • Als vrouw, bekende zwangerschap, of heeft een positieve urinezwangerschapstest (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of geeft borstvoeding
  • Behandeling met in de handel verkrijgbare OCA of deelname aan een eerder onderzoek met OCA

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A: BZF 200 milligram (mg) Onmiddellijke afgifte (IR)
Deelnemers krijgen Bezafibraat (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Geneesmiddel: Bezafibraat 200 mg
200 mg IR-tablet Bezafibrate eenmaal daags voor de rest van de studie
Geneesmiddel: OCA Placebo
Eén tablet per dag gedurende de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Bezafibraat 400 mg Placebo
Eén tablet per dag gedurende de rest van het onderzoek
Actieve vergelijker: Behandeling B: BZF 400 mg SR
Deelnemers krijgen BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Geneesmiddel: OCA Placebo
Eén tablet per dag gedurende de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Bezafibraat 200 mg Placebo
Eén tablet per dag gedurende de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Bezafibraat 400 mg
400 mg SR-tablet Bezafibrate eenmaal daags voor de rest van het onderzoek
Experimenteel: Behandeling C: OCA 5 mg tot 10 mg + BZF 200 mg IR
Deelnemers krijgen OCA 5 mg tot 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Geneesmiddel: Bezafibraat 200 mg
200 mg IR-tablet Bezafibrate eenmaal daags voor de rest van de studie
Geneesmiddel: Bezafibraat 400 mg Placebo
Eén tablet per dag gedurende de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Obeticholzuur
5 mg tablet OCA eenmaal daags titrerend tot een maximum van 10 mg OCA eenmaal daags
Experimenteel: Behandeling D: OCA 5 mg tot 10 mg + BZF 400 mg SR
Deelnemers krijgen OCA 5 mg tot 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Geneesmiddel: Bezafibraat 200 mg Placebo
Eén tablet per dag gedurende de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Bezafibraat 400 mg
400 mg SR-tablet Bezafibrate eenmaal daags voor de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Obeticholzuur
5 mg tablet OCA eenmaal daags titrerend tot een maximum van 10 mg OCA eenmaal daags
Experimenteel: Langdurige veiligheidsverlenging (LTSE) fase: OCA + BZF
Gedurende de DB Periode zetten deelnemers de oorspronkelijke behandelopdracht voort. De OCA- en BZF-dosis kan worden geoptimaliseerd op basis van veiligheid en werkzaamheid tijdens de DB-periode.
Geneesmiddel: OCA
Er wordt één tablet OCA toegediend.
Geneesmiddel: Bezafibraat
Er zal één tablet Bezafibraat worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 747-213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren