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Estudio de OCA en combinación con BZF para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con CBP

17 de junio de 2026 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ácido obeticólico administrado en combinación con bezafibrato en sujetos con colangitis biliar primaria que tuvieron una respuesta inadecuada o que no pudieron tolerar el ácido ursodesoxicólico

Estudio para determinar el efecto del fármaco en investigación ácido obeticólico (también conocido como OCA) en combinación con el fármaco en investigación bezafibrato (BZF) en pacientes con colangitis biliar primaria (también conocida como CBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Chequia, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, España, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vlinius University
  • Noruega
      • Loerenskog, Noruega, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico definitivo o probable de CBP
  • Valores bioquímicos hepáticos de ALP y/o bilirrubina calificados
  • Tomando UDCA durante al menos 12 meses o sin UDCA durante 3 meses antes del Día 1

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes
  • Complicaciones clínicas de la CBP
  • Historia o presencia de eventos de descompensación hepática
  • Enfermedad de la vesícula biliar actual o anterior
  • Si es mujer, tiene un embarazo conocido o tiene una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o está amamantando
  • Tratamiento con OCA comercialmente disponible o participación en un estudio previo que involucre OCA

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento A: BZF 200 miligramos (mg) Liberación inmediata (IR)
Los participantes recibirán Bezafibrato (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Droga: Bezafibrato 200 mg
Comprimido IR de 200 mg de bezafibrato una vez al día durante el resto del estudio
Droga: OCA Placebo
Una tableta diaria por el resto del estudio
Droga: Bezafibrato 400 mg Placebo
Una tableta diaria por el resto del estudio
Comparador activo: Tratamiento B: BZF 400 mg SR
Los participantes recibirán BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Droga: OCA Placebo
Una tableta diaria por el resto del estudio
Droga: Bezafibrato 200 mg Placebo
Una tableta diaria por el resto del estudio
Droga: Bezafibrato 400 mg
Comprimido SR de 400 mg de bezafibrato una vez al día durante el resto del estudio
Experimental: Tratamiento C: OCA 5 mg a 10 mg + BZF 200 mg IR
Los participantes recibirán OCA 5 mg a 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Droga: Bezafibrato 200 mg
Comprimido IR de 200 mg de bezafibrato una vez al día durante el resto del estudio
Droga: Bezafibrato 400 mg Placebo
Una tableta diaria por el resto del estudio
Droga: Ácido obeticólico
Comprimido de 5 mg de OCA una vez al día ajustando hasta un máximo de 10 mg de OCA una vez al día
Experimental: Tratamiento D: OCA 5 mg a 10 mg + BZF 400 mg SR
Los participantes recibirán OCA de 5 mg a 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Droga: Bezafibrato 200 mg Placebo
Una tableta diaria por el resto del estudio
Droga: Bezafibrato 400 mg
Comprimido SR de 400 mg de bezafibrato una vez al día durante el resto del estudio
Droga: Ácido obeticólico
Comprimido de 5 mg de OCA una vez al día ajustando hasta un máximo de 10 mg de OCA una vez al día
Experimental: Fase de extensión de seguridad a largo plazo (LTSE): OCA + BZF
Los participantes continuarán con la asignación de tratamiento original asignada durante el Período DB. La dosis de OCA y BZF puede optimizarse en función de la seguridad y la eficacia durante el período DB.
Droga: OCA
Se administrará una tableta de OCA.
Droga: Bezafibrato
Se administrará un comprimido de bezafibrato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 747-213

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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