慢性頸部痛患者に対する頸部硬膜外注射と頸椎面注射の比較 (D228)
調査の概要
詳細な説明
アルファユーム大学の治験審査委員会および倫理委員会の承認後、番号 (D228)、およびすべての患者からの書面によるインフォームドコンセントが得られた後、このサンプルサイズを確認するためにパイロット研究が行われます。患者は、子宮頸部のグループ P の 2 つのグループに分類されます。硬膜外注射および小面注射のグループ F。 患者 慢性頸部痛症候群の包含基準は、病歴、症状、および画像診断から作成されます。 患者さんはうつ伏せの姿勢で横になっていただきます。 グループ (F) では、C アームの X 線透視ガイドの下で、標的となっている頬骨端関節が特定されます。 2%リドカイン2mLとベータメタゾン2mL(6mg/mL)の混合物を、患者の訴えに応じて片側または両側に関節に注射します。 別のグループ (P) の患者は、経層膜または棘間頸部硬膜外ブロック (CEB) を受けます。 経層または層間アプローチは、頸部硬膜外留置の最も安全で効果的な技術と考えられています。患者はうつ伏せの姿勢になります。 この手順は、X線透視ガイドを使用して実行されます。 患者は、処置中の頭の動きを防ぐのに十分な抵抗で安定した最適な屈曲頸椎姿勢に配置されます。 皮膚は消毒液で準備されます。 選択された間隙の正中線は、X線透視下で特定されます。 リドカインなどの LA は、皮膚侵入の意図された部位をマークするために使用されます。 皮膚および皮下組織に浸透するには、1 mL ものリドカインが使用されます。 25 ゲージ、2 インチの針をターゲットの正中線に正確に挿入します。 LA にその領域を麻酔する時間が与えられた後、左手の親指と人差し指で針をハブでしっかりと保持します。 次に、左手の手のひらを患者の首にしっかりと当て、左手が針の軌道を安定させ、保護し、制御するユニットとして機能し、予期しない患者の活動から針の進入を制御します。 次に、左手で首を支え、針ハブを左手の親指と人差し指でしっかりと握り、針を進めます。 右手を使って、空気の入った注射器を通して抵抗を監視します。 右手の親指で軽い圧力を加えてシリンジのプランジャーに一定の圧力を加え、針とシリンジをゆっくりと慎重に進めます。 ベベルが黄色靱帯を通過して硬膜外腔に入るとき、抵抗が突然失われ、J ラインを横切らない状態で X 線透視下で硬膜外腔への進入が確認できます (X 線透視画像下に線が表示されます)。椎間関節の関節がこの線を越えると、硬膜に穴が開きます)。
硬膜外腔内の針の位置は、透視検査を使用し、抵抗喪失操作を繰り返すことによってチェックされます。 頸部硬膜外腔は、0.5 ~ 1 mL の空気または無菌の防腐剤を含まない生理食塩水を大きな抵抗なく受け入れる必要があります。 プランジャーを押すのに必要な力は、針の抵抗に打ち勝つのに必要な力を超えてはなりません。 注射中に大きな痛みが生じたり、抵抗が突然増加した場合は、針の位置が間違っている可能性があるため、注射を中止し、透視検査を使用して針の位置を評価します。 針が適切に配置されたままであり、追加の患者の痛みの報告がなくても硬膜外腔内の抵抗の喪失が確認された場合は、針がくも膜下腔に配置されていないこと、または血管内に配置されていないことを確認するために穏やかな吸引がチェックされます。 脳脊髄液 (CSF) が吸引された場合は、別の空間でブロックの試行を繰り返します。 血液の吸引が発生した場合は、針をしっかりと回転させて吸引検査を繰り返します。 血液の吸引が続くと、硬膜外血腫が発生したり、場合によっては神経障害が発生したりする危険性があるため、手術は中止されます。 針が硬膜外腔の正中線に正しく配置されたら、2 mL の 2% リドカインと 2 mL のベータメタゾン (6 mg/mL) の混合物の注射が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fayoum、エジプト、63512
- Atef Mohamed mahmoud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は20~70歳です。
- ASA I および II
- 手術の少なくとも3か月前に頚部痛がある
- 患者は薬物治療に失敗しました。
除外基準:
- 全身感染症
- 皮膚感染症
- 出血傾向と凝固障害
- 妊娠
- 神経学的障害
- 処置が困難になるような変形がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:透視下誘導 頸部硬膜外注射
グループ (P) 透視下誘導頸部硬膜外注射
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患者は、頸部硬膜外注射のグループ P と椎間板注射のグループ F の 2 つのグループに分類されます。
皮膚は消毒液で準備されます。
選択された間隙の正中線は、X線透視下で特定されます。
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他の:透視下誘導頚椎面注射
グループ (F) 透視下誘導頚椎面注射
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患者は、頸部硬膜外注射のグループ P と椎間板注射のグループ F の 2 つのグループに分類されます。
皮膚は消毒液で準備されます。
選択された間隙の正中線は、X線透視下で特定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首痛障害指数介入前
時間枠:介入前に 1 日以内に 1 回測定
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NDI は、首の痛みによる障害を自己評価するための標準的な手段となっており、臨床医や研究者によって同様に使用されています。 10 項目のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 取得したスコアに 2 を掛けて、パーセンテージ スコアを算出できます。 場合によっては、回答者が質問に回答しないことがあります。 他のすべての項目の平均が完了した項目に追加されます。 元のレポートでは、解釈のためのスコア間隔が次のように示されていました。 0 ~ 4 = 障害なし、5 ~ 14 = 軽度、15 ~ 24 = 中等度、25 ~ 34 = 重度、34 以上 = 完全。 |
介入前に 1 日以内に 1 回測定
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介入後の首痛障害指数の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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NDI は、首の痛みによる障害を自己評価するための標準的な手段となっており、臨床医や研究者によって同様に使用されています。 10 項目のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 取得したスコアに 2 を掛けて、パーセンテージ スコアを算出できます。 場合によっては、回答者が質問に回答しないことがあります。 他のすべての項目の平均が完了した項目に追加されます。 元のレポートでは、解釈のためのスコア間隔が次のように示されていました。 0 ~ 4 = 障害なし、5 ~ 14 = 軽度、15 ~ 24 = 中等度、25 ~ 34 = 重度、34 以上 = 完全。 |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前のオポイドおよび非ステロイド系薬剤の総摂取量
時間枠:介入の1日前に1回測定
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介入前のオオイドの総用量と非ステロイド摂取量
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介入の1日前に1回測定
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介入後のオピオイドおよび非ステロイド系薬剤の総摂取量
時間枠:介入後の測定 (1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
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介入後のオピオイドおよび非ステロイド摂取の総用量摂取量
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介入後の測定 (1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
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VAS スコア
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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痛みなし 0 から最大の痛み 10 までのグレード
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術後0時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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術後の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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悪心も嘔吐もないグレード 0 から、重度の嘔吐を伴うグレード 4 まで
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術後0時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Atef Mahmoud、Fayoum University hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。