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慢性頸部痛患者に対する頸部硬膜外注射と頸椎面注射の比較 (D228)

2023年10月30日 更新者:Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital
アルファユーム大学の治験審査委員会および倫理委員会の承認後、番号 (D228)、およびすべての患者からの書面によるインフォームドコンセントが得られた後、このサンプルサイズを確認するためにパイロット研究が行われます。患者は、頸部硬膜外麻酔の 2 つのグループ P に分類されます。慢性頸部痛に苦しむ患者における、X線透視下での頸部硬膜外注射と頸部面への注射の有効性を比較するためのグループF。

調査の概要

詳細な説明

アルファユーム大学の治験審査委員会および倫理委員会の承認後、番号 (D228)、およびすべての患者からの書面によるインフォームドコンセントが得られた後、このサンプルサイズを確認するためにパイロット研究が行われます。患者は、子宮頸部のグループ P の 2 つのグループに分類されます。硬膜外注射および小面注射のグループ F。 患者 慢性頸部痛症候群の包含基準は、病歴、症状、および画像診断から作成されます。 患者さんはうつ伏せの姿勢で横になっていただきます。 グループ (F) では、C アームの X 線透視ガイドの下で、標的となっている頬骨端関節が特定されます。 2%リドカイン2mLとベータメタゾン2mL(6mg/mL)の混合物を、患者の訴えに応じて片側または両側に関節に注射します。 別のグループ (P) の患者は、経層膜または棘間頸部硬膜外ブロック (CEB) を受けます。 経層または層間アプローチは、頸部硬膜外留置の最も安全で効果的な技術と考えられています。患者はうつ伏せの姿勢になります。 この手順は、X線透視ガイドを使用して実行されます。 患者は、処置中の頭の動きを防ぐのに十分な抵抗で安定した最適な屈曲頸椎姿勢に配置されます。 皮膚は消毒液で準備されます。 選択された間隙の正中線は、X線透視下で特定されます。 リドカインなどの LA は、皮膚侵入の意図された部位をマークするために使用されます。 皮膚および皮下組織に浸透するには、1 mL ものリドカインが使用されます。 25 ゲージ、2 インチの針をターゲットの正中線に正確に挿入します。 LA にその領域を麻酔する時間が与えられた後、左手の親指と人差し指で針をハブでしっかりと保持します。 次に、左手の手のひらを患者の首にしっかりと当て、左手が針の軌道を安定させ、保護し、制御するユニットとして機能し、予期しない患者の活動から針の進入を制御します。 次に、左手で首を支え、針ハブを左手の親指と人差し指でしっかりと握り、針を進めます。 右手を使って、空気の入った注射器を通して抵抗を監視します。 右手の親指で軽い圧力を加えてシリンジのプランジャーに一定の圧力を加え、針とシリンジをゆっくりと慎重に進めます。 ベベルが黄色靱帯を通過して硬膜外腔に入るとき、抵抗が突然失われ、J ラインを横切らない状態で X 線透視下で硬膜外腔への進入が確認できます (X 線透視画像下に線が表示されます)。椎間関節の関節がこの線を越えると、硬膜に穴が開きます)。

硬膜外腔内の針の位置は、透視検査を使用し、抵抗喪失操作を繰り返すことによってチェックされます。 頸部硬膜外腔は、0.5 ~ 1 mL の空気または無菌の防腐剤を含まない生理食塩水を大きな抵抗なく受け入れる必要があります。 プランジャーを押すのに必要な力は、針の抵抗に打ち勝つのに必要な力を超えてはなりません。 注射中に大きな痛みが生じたり、抵抗が突然増加した場合は、針の位置が間違っている可能性があるため、注射を中止し、透視検査を使用して針の位置を評価します。 針が適切に配置されたままであり、追加の患者の痛みの報告がなくても硬膜外腔内の抵抗の喪失が確認された場合は、針がくも膜下腔に配置されていないこと、または血管内に配置されていないことを確認するために穏やかな吸引がチェックされます。 脳脊髄液 (CSF) が吸引された場合は、別の空間でブロックの試行を繰り返します。 血液の吸引が発生した場合は、針をしっかりと回転させて吸引検査を繰り返します。 血液の吸引が続くと、硬膜外血腫が発生したり、場合によっては神経障害が発生したりする危険性があるため、手術は中止されます。 針が硬膜外腔の正中線に正しく配置されたら、2 mL の 2% リドカインと 2 mL のベータメタゾン (6 mg/mL) の混合物の注射が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト、63512
        • Atef Mohamed mahmoud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は20~70歳です。
  • ASA I および II
  • 手術の少なくとも3か月前に頚部痛がある
  • 患者は薬物治療に失敗しました。

除外基準:

  • 全身感染症
  • 皮膚感染症
  • 出血傾向と凝固障害
  • 妊娠
  • 神経学的障害
  • 処置が困難になるような変形がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:透視下誘導 頸部硬膜外注射
グループ (P) 透視下誘導頸部硬膜外注射
患者は、頸部硬膜外注射のグループ P と椎間板注射のグループ F の 2 つのグループに分類されます。 皮膚は消毒液で準備されます。 選択された間隙の正中線は、X線透視下で特定されます。
他の:透視下誘導頚椎面注射
グループ (F) 透視下誘導頚椎面注射
患者は、頸部硬膜外注射のグループ P と椎間板注射のグループ F の 2 つのグループに分類されます。 皮膚は消毒液で準備されます。 選択された間隙の正中線は、X線透視下で特定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首痛障害指数介入前
時間枠:介入前に 1 日以内に 1 回測定

NDI は、首の痛みによる障害を自己評価するための標準的な手段となっており、臨床医や研究者によって同様に使用されています。

10 項目のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 取得したスコアに 2 を掛けて、パーセンテージ スコアを算出できます。 場合によっては、回答者が質問に回答しないことがあります。 他のすべての項目の平均が完了した項目に追加されます。

元のレポートでは、解釈のためのスコア間隔が次のように示されていました。

0 ~ 4 = 障害なし、5 ~ 14 = 軽度、15 ~ 24 = 中等度、25 ~ 34 = 重度、34 以上 = 完全。

介入前に 1 日以内に 1 回測定
介入後の首痛障害指数の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

NDI は、首の痛みによる障害を自己評価するための標準的な手段となっており、臨床医や研究者によって同様に使用されています。

10 項目のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 取得したスコアに 2 を掛けて、パーセンテージ スコアを算出できます。 場合によっては、回答者が質問に回答しないことがあります。 他のすべての項目の平均が完了した項目に追加されます。

元のレポートでは、解釈のためのスコア間隔が次のように示されていました。

0 ~ 4 = 障害なし、5 ~ 14 = 軽度、15 ~ 24 = 中等度、25 ~ 34 = 重度、34 以上 = 完全。

1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前のオポ​​イドおよび非ステロイド系薬剤の総摂取量
時間枠:介入の1日前に1回測定
介入前のオオイドの総用量と非ステロイド摂取量
介入の1日前に1回測定
介入後のオピオイドおよび非ステロイド系薬剤の総摂取量
時間枠:介入後の測定 (1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
介入後のオピオイドおよび非ステロイド摂取の総用量摂取量
介入後の測定 (1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
VAS スコア
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
痛みなし 0 から最大の痛み 10 までのグレード
術後0時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
術後の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
悪心も嘔吐もないグレード 0 から、重度の嘔吐を伴うグレード 4 まで
術後0時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Atef Mahmoud、Fayoum University hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D228 (レジストリ識別子:Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完了後に学習が開始されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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