Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цервикальная эпидуральная анестезия по сравнению с цервикальной фасеточной инъекцией у пациентов с хронической цервикальной болью (D228)

30 октября 2023 г. обновлено: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
После утверждения институциональным наблюдательным советом и Комитетом по этике Университета Аль-Фаюм номер (D228) и письменного информированного согласия всех пациентов будет проведено пилотное исследование для подтверждения этого размера выборки. Пациенты разделены на две группы: группа P для цервикальной эпидуральной анестезии и группа F для фасеточной инъекции. Чтобы сравнить эффективность цервикальной эпидуральной анестезии по сравнению с цервикальной фасеточной инъекцией под рентгеноскопическим контролем у пациентов, страдающих хронической болью в шее.

Обзор исследования

Подробное описание

После утверждения институциональным наблюдательным советом и Комитетом по этике Университета Аль-Фаюм номер (D228) и письменного информированного согласия всех пациентов будет проведено пилотное исследование для подтверждения этого размера выборки. эпидуральная анестезия и группа F для фасеточных инъекций. Пациенты. Критерии включения синдромов хронической шейной боли будут основываться на их анамнезе, симптомах и результатах визуализации. Пациенты будут лежать на животе. В группе (F) под рентгеноскопическим контролем С-дуги будут определяться целевые зигапофизарные суставы. Смесь 2 мл 2% лидокаина с 2 мл бета-метазона (6 мг/мл) вводят в суставы одно- или двусторонне по жалобам пациентов. Пациентам другой группы (P) будет проведена трансламинарная или межостистая цервикальная эпидуральная блокада (CEBs). Трансламинарный или интерламинарный подход считается самым безопасным и наиболее эффективным методом цервикальной эпидуральной анестезии. Пациент будет находиться в положении лежа. Эта процедура будет выполняться под рентгеноскопическим контролем. Пациент будет помещен в оптимальное положение согнутого шейного отдела позвоночника, стабилизированное с достаточным сопротивлением, чтобы предотвратить движение головы во время процедуры. Кожу обрабатывают антисептическим раствором. Средняя линия выбранного промежутка будет определена под рентгеноскопическим контролем. LA, такой как лидокаин, будет использоваться, чтобы отметить предполагаемое место проникновения в кожу. Для инфильтрации кожи и подкожных тканей будет использоваться до 1 мл лидокаина. Мы введем 2-дюймовую иглу калибра 25 точно в намеченную срединную линию. После того, как ЛА будет анестезировать область, мы будем крепко держать иглу на втулке большим и указательным пальцами левой руки. Затем ладонь левой руки будет плотно прижата к шее пациента, чтобы левая рука действовала как единое целое для стабилизации, защиты и контроля траектории иглы и ее дозированного проникновения от любой неожиданной активности пациента. Затем игла продвигается вперед левой рукой, которая упирается в шею, а втулка иглы плотно удерживается между большим и указательным пальцами левой руки. Мы будем использовать правую руку для контроля сопротивления через шприц, содержащий воздух. При постоянном давлении на поршень шприца за счет легкого давления большого пальца правой руки игла и шприц будут продвигаться медленно и преднамеренно. Когда скос проходит через желтую связку и входит в эпидуральное пространство, возникает внезапная потеря сопротивления, которую мы оценим, также мы можем оценить вход в эпидуральное пространство под рентгеноскопическим контролем при условии, что он не пересекает линию J (линия появляется при флюороскопии). сочленение фасеточных суставов, если пересечь эту линию, мы проколем твердую мозговую оболочку).

Положение иглы в эпидуральном пространстве проверяют с помощью рентгеноскопии и повторяя маневр потери сопротивления. Эпидуральное пространство шейки матки должно принимать 0,5–1 мл воздуха или стерильного физиологического раствора без консервантов без значительного сопротивления. Усилие, необходимое для нажатия на поршень, не должно превышать того, которое необходимо для преодоления сопротивления иглы. Любая сильная боль или внезапное увеличение сопротивления во время инъекции предполагает неправильное размещение иглы, поэтому инъекция будет остановлена, и мы оценим положение иглы с помощью рентгеноскопии. Если игла остается размещенной удовлетворительно и потеря сопротивления в эпидуральном пространстве подтверждается без дополнительных сообщений пациента о боли, будет проверена легкая аспирация, чтобы убедиться, что игла не расположена в субарахноидальном пространстве или что она не внутрисосудистая. Если аспирирована спинномозговая жидкость (ЦСЖ), мы повторим попытку блокады в другом промежутке. Если происходит аспирация крови, игла туго поворачивается и тест на аспирацию повторяется. Если аспирация крови продолжится, процедура будет прервана из-за опасности развития эпидуральной гематомы и, возможно, неврологического дефицита. при правильном размещении иглы по средней линии эпидурального пространства будет выполнена инъекция смеси 2 мл 2% лидокаина с 2 мл бета-метазона (6 мг/мл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Fayoum, Египет, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов от 20 до 70 лет.
  • АСА I и II
  • Боль в шейке матки не менее чем за 3 месяца до процедуры
  • Медикаментозное лечение пациентов неэффективно.

Критерий исключения:

  • Системная инфекция
  • Кожная инфекция
  • Склонность к кровотечениям и коагулопатия
  • Беременность
  • Неврологические расстройства
  • Любые деформации, которые мешают процедуре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Флюроскопический контроль Цервикальная эпидуральная инъекция
Группа (P) флюороскопический контроль эпидуральная цервикальная инъекция
Пациенты разделены на две группы: группу P для цервикальной эпидуральной анестезии и группу F для фасеточной анестезии. Кожу обрабатывают антисептическим раствором. Средняя линия выбранного промежутка будет определена под рентгеноскопическим контролем.
Другой: Инъекция в фасеточную фасетку под контролем флюороскопии
Группа (F) Инъекция в шейный отдел шейки матки под флюороскопическим контролем
Пациенты разделены на две группы: группу P для цервикальной эпидуральной анестезии и группу F для фасеточной анестезии. Кожу обрабатывают антисептическим раствором. Средняя линия выбранного промежутка будет определена под рентгеноскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нетрудоспособности при боли в шее до вмешательства
Временное ограничение: измеряется один раз в течение 1 дня до вмешательства

NDI стал стандартным инструментом для измерения самооценки инвалидности из-за боли в шее и используется как клиницистами, так и исследователями.

Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку. Иногда респондент не отвечает на тот или иной вопрос. Затем к завершенным элементам добавляется среднее значение всех других элементов.

В исходном отчете для интерпретации были указаны следующие интервалы подсчета очков:

0–4 = отсутствие инвалидности 5–14 = легкая 15–24 = умеренная 25–34 = тяжелая выше 34 = полная.

измеряется один раз в течение 1 дня до вмешательства
Изменение индекса инвалидности при боли в шее после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

NDI стал стандартным инструментом для измерения самооценки инвалидности из-за боли в шее и используется как клиницистами, так и исследователями.

Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку. Иногда респондент не отвечает на тот или иной вопрос. Затем к завершенным элементам добавляется среднее значение всех других элементов.

В исходном отчете для интерпретации были указаны следующие интервалы подсчета очков:

0–4 = отсутствие инвалидности 5–14 = легкая 15–24 = умеренная 25–34 = тяжелая выше 34 = полная.

1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов и нестероидов до вмешательства
Временное ограничение: измеряется один раз за 1 день до вмешательства
Общая доза опиоидов и потребление нестероидов до вмешательства
измеряется один раз за 1 день до вмешательства
Общее потребление опиоидов и нестероидов после вмешательства
Временное ограничение: измерено (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев) "после вмешательства
Общая доза потребления опиоидов и нестероидов после вмешательства
измерено (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев) "после вмешательства
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 0 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции
Оценивается от 0 без боли до 10 максимальная боль
0 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 0 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции
От 0 степени нет тошноты или рвоты до 4 степени сильная рвота
0 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Atef Mahmoud, Fayoum University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D228 (Идентификатор реестра: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование начнется после его завершения. Оно будет доступно

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться